Arzneimittelbeschichtete Ballons zur Vorbeugung von Restenose (Piccolo)

Die Studie wird als randomisierte Doppelblindstudie (in Bezug auf den primären Endpunkt) mit Behandlung der stenotischen Läsion unter Verwendung unbeschichteter PTA-Katheter als Kontrollgruppe durchgeführt. In die Studie werden 114 Patienten an etwa 5 Studienzentren einbezogen. Die Nachsorge umfasst eine Kontrollangiographie nach 6 und 18 Monaten sowie klinische Nachuntersuchungen bis zu 18 Monaten. Hauptziel:

Wirksamkeit von Paclitaxel-beschichteten PTA-Ballons bei der Hemmung der Restenose von Arterien unterhalb des Knies (später Lumenverlust)

Sekundäres Ziel:

Verschiedene angiographische und klinische Wirksamkeitsmessungen, Sicherheit und Verträglichkeit von mit Pacli-Taxel beschichteten PTA-Ballons bei der Hemmung der Restenose von Arterien unterhalb des Knies. Deskriptive Statistik, Vergleich mittels T-Test, Chi-Quadrat-Test für binäre Ereignisse 10.1 Deskriptive Statistik Soweit anwendbare deskriptive Statistik wird auf Daten angewendet und bezieht sich auf individuelle Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert (Prädilatation oder unmittelbar nach der Dilatation). Die Gruppen werden miteinander verglichen, um die statistische Signifikanz der Unterschiede zu testen (p ≤ 0,05). Kontinuierliche Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt.

Kategoriale Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen und kontinuierliche Variablen werden mit dem Student-t-Test oder der ANOVA-Analyse verglichen.

Zusätzlich zur Bewertung des primären Endpunkts und der sekundären Endpunkte wird eine multivariate Analyse durchgeführt, um den Einfluss von Risikofaktoren auf das Interventionsergebnis (Interventionserfolg, frühe Restenose/Okklusion, LLL, Stentintegrität) und klinische Ergebnisse zu untersuchen. Für diese Analyse werden folgende Faktoren berücksichtigt: Alter, Diabetes, neurologischer Status (nur Rutherford 5), Läsionslänge, Grad der Dissektion und Verkalkung, Reststenose, Anzahl der abfließenden Gefäße, Stentimplantation in der/den Indexläsion(en).

10.2 Geschätzte Patientenzahl Der primäre Endpunkt der Studie ist der späte Lumenverlust (LLL) nach 6 Monaten, bewertet durch quantitative Angiographie. Da weder für die Kontrollgruppe noch für die Gruppe, die mit dem Paclitaxel-beschichteten Ballon behandelt wird, Daten zu diesem Endpunkt verfügbar sind, wurde gemäß den Erwartungen des Hauptforschers eine Annahme gemäß LLL nach 6 Monaten getroffen. Eine Schätzung für LLL als % von MLD beträgt in der Kontrollgruppe 50 % und in der Gruppe mit medikamentenbeschichteten Ballons 30 %. Die Standardabweichung wird mit 30 % des LLL berechnet. Eine Stichprobengröße von 37 Patienten in jeder Gruppe ermöglicht die Erkennung eines statistisch signifikanten Unterschieds (p<0,05) mit einer Aussagekraft von 80 %. Basierend auf der „Below-Studie“, in die Patienten mit vergleichbaren arteriellen Läsionen in Tübingen aufgenommen wurden, und den Daten der Basil-Studie wird geschätzt, dass 35 % der in die Studie aufgenommenen Patienten für Folgeuntersuchungen nicht zur Verfügung stehen werden um die MLD zu berechnen.

Um einen statistischen Endpunkt zu erreichen, werden insgesamt 114 Patienten aufgenommen.