Palloncini rivestiti di farmaci per la prevenzione della restenosi (Piccolo)

Lo studio sarà condotto come studio randomizzato, in doppio cieco (rispetto all'endpoint primario) con trattamento della lesione stenotica utilizzando cateteri PTA non rivestiti come gruppo di controllo. 114 pazienti saranno inclusi nella sperimentazione in circa 5 centri di studio. Il follow-up comprende l'angiografia di controllo dopo 6 e 18 mesi e gli esami clinici di follow-up fino a 18 mesi. Obiettivo primario:

Efficacia dei palloncini PTA rivestiti di paclitaxel nell'inibire la restenosi delle arterie sotto il ginocchio (perdita tardiva del lume)

Obiettivo secondario:

Varie misure di efficacia angiografica e clinica, sicurezza e tolleranza dei palloni PTA rivestiti di pacli-taxel nell'inibizione della restenosi delle arterie sotto il ginocchio Statistiche descrittive, confronto mediante t-test, test chi-quadrato per eventi binari sarà applicato ai dati e farà riferimento ai cambiamenti individuali rispetto al basale (predilatazione o immediatamente postdilatazione). I gruppi saranno confrontati tra loro testando la significatività statistica delle differenze (p ≤ 0.05). I dati continui saranno espressi come media ± deviazione standard.

Le variabili categoriali saranno confrontate utilizzando il test del chi quadrato e le variabili continue saranno confrontate utilizzando il test t di Student o l'analisi ANOVA.

Oltre alla valutazione dell'endpoint primario e degli endpoint secondari, verrà eseguita un'analisi multivariata per studiare l'influenza dei fattori di rischio sull'esito dell'intervento (successo dell'intervento, restenosi/occlusione precoce, LLL, integrità dello stent) e sugli esiti clinici. Per questa analisi saranno considerati i seguenti fattori: età, diabete, stato neurologico (solo Rutherford 5), lunghezza della lesione, grado di dissezione e calcificazione, reststenosis, numero di vasi di run-off, somministrazione di stent nella(e) lesione(i) indice.

10.2 Numero stimato di pazienti L'endpoint primario dello studio è la perdita tardiva del lume (LLL) a 6 mesi valutata mediante angiografia quantitativa. Poiché non sono disponibili dati in base a questo endpoint sia per il gruppo di controllo che per il gruppo che sarà trattato con il palloncino rivestito di paclitaxel, è stata fatta un'ipotesi secondo l'LLL a 6 mesi secondo le aspettative del ricercatore principale. Una stima per LLL come % di MLD nel gruppo di controllo è del 50% e nel gruppo del palloncino rivestito di farmaco del 30%. La deviazione standard è calcolata pari al 30% di LLL. Un campione di 37 pazienti in ciascun gruppo consentirà di rilevare una differenza statisticamente significativa (p<0,05) con una potenza dell'80%. Sulla base dello studio “Below” che ha arruolato pazienti con lesioni arteriose comparabili a Tuebingen e dei dati dello studio Basil, si stima che il 35% dei pazienti che saranno arruolati nello studio non sarà disponibile per indagini di follow-up a per calcolare il MLD.

Per raggiungere un endpoint statistico saranno arruolati un totale di 114 pazienti.