Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balony powlekane lekami do zapobiegania restenozie (Piccolo)

12 czerwca 2008 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Balony powlekane paklitakselem w zapobieganiu restenozie w małych tętnicach poniżej kolana w porównaniu z angioplastyką z użyciem balonów niepowlekanych

Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowana, podwójnie ślepa próba (pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego) z leczeniem zmiany zwężonej za pomocą niepowlekanych cewników PTA jako grupy kontrolnej. Do badania zostanie włączonych 114 pacjentów w około 5 ośrodkach badawczych. Obserwacja obejmuje kontrolną angiografię po 6 i 18 miesiącach oraz kontrolne badania kliniczne do 18 miesięcy. Podstawowy cel:

Skuteczność balonów PTA powlekanych paklitakselem w hamowaniu restenozy tętnic poniżej kolana (późna utrata światła)

Cel drugorzędny:

Różne miary skuteczności angiograficznej i klinicznej, bezpieczeństwo i tolerancja balonów PTA pokrytych pakli takselem w hamowaniu restenozy tętnic poniżej kolana Statystyki opisowe, porównanie za pomocą testu t, testu chi-kwadrat dla zdarzeń binarnych 10.1 Statystyki opisowe W zakresie, w jakim mają zastosowanie statystyki opisowe zostanie zastosowany do danych i będzie odnosił się do poszczególnych zmian w stosunku do linii bazowej (predylatacja lub bezpośrednio postdylatacja). Grupy zostaną porównane ze sobą, badając istotność statystyczną różnic (p ≤ 0,05). Dane ciągłe zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe.

Zmienne kategorialne zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat, a zmienne ciągłe zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta lub analizy ANOVA.

Oprócz oceny pierwszorzędowego punktu końcowego i drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzona analiza wieloczynnikowa w celu zbadania wpływu czynników ryzyka na wynik interwencji (powodzenie interwencji, wczesna restenoza/okluzja, LLL, integralność stentu) i wyniki kliniczne. W tej analizie zostaną wzięte pod uwagę następujące czynniki: wiek, cukrzyca, stan neurologiczny (tylko Rutherford 5), długość zmiany, stopień rozwarstwienia i zwapnienia, zwężenie spoczynkowe, liczba naczyń spływających, podanie stentu do zmiany (zmian) wskazujących.

10.2 Szacunkowa liczba pacjentów Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest późna utrata światła (LLL) po 6 miesiącach, oceniana za pomocą angiografii ilościowej. Ponieważ nie są dostępne żadne dane dotyczące tego punktu końcowego zarówno dla grupy kontrolnej, jak i grupy, która będzie leczona balonem pokrytym paklitakselem, przyjęto założenie zgodnie z LLL po 6 miesiącach zgodnie z oczekiwaniami głównego badacza. Szacunkowa wartość LLL jako % MLD w grupie kontrolnej wynosi 50%, aw grupie balonów powlekanych lekiem 30%. Odchylenie standardowe oblicza się na 30% LLL. Wielkość próby 37 pacjentów w każdej grupie pozwoli na wykrycie statystycznie istotnej różnicy (p<0,05) z mocą 80%. Na podstawie badania „Below”, do którego włączono pacjentów z porównywalnymi zmianami tętniczymi w Tybindze oraz danych z badania Basil, szacuje się, że 35% pacjentów, którzy zostaną włączeni do badania, nie będzie mogło uczestniczyć w badaniach kontrolnych w w celu obliczenia MLD.

Aby osiągnąć statystyczny punkt końcowy, włączonych zostanie łącznie 114 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

114

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • B
      • Berlin, B, Niemcy, 10001
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Charité Berlin
      • Berlin, B, Niemcy, 10001
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
    • BW
      • Bad Krozingen, BW, Niemcy, 76551
      • Tuebingen, BW, Niemcy, 72076
    • MP
      • Rostock, MP, Niemcy, 01065
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Rostock

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 95 lat,
  • choroba naczyń obwodowych, stopień Rutherforda 3-5, zwężenie średnicy ≥ 70%, długość ≥ 15 -150 mm, do leczenia do 2 naczyń

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba związana z oczekiwaną długością życia poniżej 18 miesięcy
  • Ostra skrzeplina lub tętniak w kończynie wskazującej/naczyniu
  • Wątpliwości co do chęci lub zdolności pacjenta do poddania się badaniu kontrolnemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: A
Normalny balon do angioplastyki balonowej (Submarine, Ampherion Deep firmy Invatec)
Urządzenie: Angioplastyka balonowa (konwencjonalny balon niepowlekany)
terapia wewnątrznaczyniowa
Aktywny komparator: 2
Balon pokryty paklitakselem (taki sam balon jak w grupie kontrolnej, ale pokryty 3 µg/mm2 paklitakselu)
Urządzenie: Angioplastyka balonowa (konwencjonalna, ale pokryta 3 µg/mm2 paklitakselu)
terapia wewnątrznaczyniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Późna utrata światła (LLL) docelowej zmiany po 6 miesiącach (oceniona za pomocą DSA)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia interwencji (zdefiniowany jako restenoza mniejsza niż 50%)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy
Częstość restenozy po 6 i 18 miesiącach (częstość restenozy jest zdefiniowana jako zwężenie średnicy ≥ 50% średnicy referencyjnej
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy
Minimalna średnica światła (MLD) w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy
Rewaskularyzacja docelowej zmiany zarejestrowana po 6, 12 i 18 miesiącach; rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej definiuje się jako każdą ponowną interwencję lub operację pomostowania tętnicy obejmującą docelową zmianę chorobową.
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego zarejestrowana po 6, 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy
Rewaskularyzacja kończyny docelowej zarejestrowana po 6, 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy
Poprawa stadium klinicznego po 6, 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy
Zmiana ABI w porównaniu z obróbką wstępną, jeśli naczynia są ściśliwe
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy
Hospitalizacja (dodatkowe dni w związku z powikłaniami zabiegu indeksacji) oraz hospitalizacja pomiędzy wizytami kontrolnymi z powodu złamania nogi
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy
Poważne amputacje kończyny wskazującej
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy
LLL segmentów ze stentem po 6 miesiącach porównując niepowlekaną i powlekaną grupę balonów.
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy
Analiza podgrup; pierwszorzędowy punkt końcowy i TLR
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy
Częstość występowania LLL, MLD i restenozy po 18 miesiącach obserwacji określona na podstawie angiografii
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy
Analiza podgrup neuropatia i brak neuropatii w zależności od poprawy klinicznej u pacjentów sklasyfikowanych według Rutherforda 5
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy
Pacjenci odnoszący korzyść kliniczną Rutherford 3 vs. Rutherford 4 i 5
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pac-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj