Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medikamentbelagte balloner til forebyggelse af restenose (Piccolo)

12. juni 2008 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Paclitaxel-coatede balloner til forebyggelse af restenose i små arterier under knæet sammenlignet med angioplastik ved brug af ubelagte balloner

Studiet vil blive udført som et randomiseret, dobbeltblindt forsøg (med hensyn til det primære endepunkt) med behandling af den stenotiske læsion med ubelagte PTA-katetre som kontrolgruppe. 114 patienter vil blive inkluderet i forsøget på omkring 5 studiecentre. Opfølgning omfatter kontrolangiografi efter 6 og 18 måneder og kliniske opfølgningsundersøgelser op til 18 måneder. Primært mål:

Effekten af ​​paclitaxel-coatede PTA-balloner til at hæmme restenose af arterierne under knæet (sent lumentab)

Sekundært mål:

Forskellige angiografiske og kliniske effektmål, sikkerhed og tolerance af pacli-taxel-coatede PTA-balloner til at hæmme restenose af arterierne under knæet Beskrivende statistik, sammenligning ved t-test, chi-kvadrattest for binære hændelser 10.1 Beskrivende statistik Så vidt relevant beskrivende statistik vil blive anvendt på data og vil referere til individuelle ændringer i forhold til baseline (prædilatation eller umiddelbart postdilatation). Grupperne vil blive sammenlignet med hinanden ved at teste den statistiske signifikans af forskelle (p ≤ 0,05). Kontinuerlige data vil blive udtrykt som middel ± standardafvigelse.

Kategoriske variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrat-testen, og kontinuerte variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af Students t-test eller ANOVA-analyse.

Ud over vurderingen af ​​det primære endepunkt og de sekundære endepunkter vil der blive udført en multivariat analyse for at undersøge risikofaktorers indflydelse på det interventionelle resultat (interventionssucces, tidlig restenose/okklusion, LLL, stentintegritet) og kliniske resultater. Til denne analyse vil følgende faktorer blive taget i betragtning: alder, diabetes, neurologisk status (kun Rutherford 5), læsionslængde, grad af dissektion og forkalkning, reststenose, antal afløbskar, stentadministration i indekslæsionen/-erne.

10.2 Estimeret antal patienter Studiets primære endepunkt er sent lumentab (LLL) efter 6 måneder vurderet ved kvantitativ angiografi. Da der ikke er tilgængelige data i henhold til dette endepunkt for både kontrolgruppen og gruppen, som vil blive behandlet med den paclitaxel-coatede ballon, blev der antaget en antagelse i henhold til LLL efter 6 måneder i overensstemmelse med forventningerne fra den primære investigator. Et estimat for LLL som % af MLD i kontrolgruppen er 50 % og i den lægemiddelbelagte ballongruppe 30 %. Standardafvigelsen er beregnet til 30 % af LLL. En prøvestørrelse på 37 patienter i hver gruppe vil tillade påvisning af en statistisk signifikant forskel (p<0,05) med 80 % effekt. Baseret på "Below-studiet", som inkluderede patienter med sammenlignelige arterielle læsioner i Tuebingen og dataene fra Basil-studiet, anslås det, at 35 % af de patienter, der vil blive optaget i undersøgelsen, ikke vil være tilgængelige for opfølgende undersøgelser i for at beregne MLD.

For at opfylde et statistisk endepunkt vil i alt 114 patienter blive indskrevet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

114

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • B
      • Berlin, B, Tyskland, 10001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Charité Berlin
      • Berlin, B, Tyskland, 10001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
    • BW
      • Bad Krozingen, BW, Tyskland, 76551
      • Tuebingen, BW, Tyskland, 72076
    • MP
      • Rostock, MP, Tyskland, 01065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Rostock

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 95 år,
  • perifer vaskulær sygdom, Rutherford stadium 3-5, diameter stenose ≥ 70 %, ≥ 15 -150 mm længde, op til 2 kar skal behandles

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom forbundet med forventet levetid mindre end 18 måneder
  • Akut trombe eller aneurisme i indekslem/kar
  • Tvivl på patientens vilje eller evne til at tillade opfølgende undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: EN
Normal ballon til ballonangioplastik (Submarine, Ampherion Deep fra Invatec)
Enhed: Ballonangioplastik (ucoated konventionel ballon)
endovaskulær terapi
Aktiv komparator: 2
Paclitaxel belagt ballon (samme ballon som i kontrolgruppen, men belagt med 3 µg/mm2 Paclitaxel)
Enhed: Ballonangioplastik (konventionel, men belagt med 3 µg/mm2 paclitaxel)
endovaskulær terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært endepunkt: Sent lumentab (LLL) af mållæsionen efter 6 måneder (vurderet af DSA)
Tidsramme: efter 6 måneder
efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Interventionel succesrate (defineret som reststenose mindre end 50 %)
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder
Restenoserate ved 6 og 18 måneder (restenoserate er defineret som en diameterstenose på ≥ 50 % af referencediameter
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder
Minimum lumen diameter (MLD) ved 6 måneder
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder
Mållæsionsrevaskularisering registreret efter 6, 12 og 18 måneder; mållæsionsrevaskularisering defineres som enhver genindgreb eller arterie-bypass-transplantatoperation, der involverer mållæsionen.
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder
Målkarrevaskularisering registreret efter 6, 12 og 18 måneder
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder
Mål revaskularisering af lemmer registreret efter 6, 12 og 18 måneder
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder
Forbedring af klinisk stadium ved 6, 12 og 18 måneder
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder
Ændring i ABI sammenlignet med forbehandling, hvis kar er komprimerbare
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder
Indlæggelse (ekstra dage på grund af komplikationer af indeksproceduren) og indlæggelse mellem opfølgningsbesøgene på grund af indeksbenet
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder
Større amputationer ved indeksbenet
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder
Dødelighed
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder
LLL af stentede segmenter efter 6 måneder, der sammenligner den ubelagte og den coatede ballongruppe.
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder
Undergruppeanalyse; primært endepunkt og TLR
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder
LLL, MLD og restenoserate ved 18 måneders opfølgning bestemt ved angiografi
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder
Subgruppeanalyseneuropati og ingen neuropati ifølge klinisk forbedring hos patienter klassificeret Rutherford 5
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder
Patienter med klinisk fordel Rutherford 3 vs. Rutherford 4 og 5
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2008

Først opslået (Skøn)

13. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pac-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner