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結腸がんのスクリーニングと追跡調査を強化するための支援システム (SOS) (SOS)

2020年10月30日 更新者：Kaiser Permanente

結腸がんの検査と追跡調査を強化するための支援システム

SOS は、結腸直腸がんのスクリーニングを増やす方法に関する 4 群のランダム化対照研究です。 50 歳以上の人の約 40 ～ 50% は最新の検査を受けていません。 スクリーニングは結腸直腸がんを予防し、結腸がんによる死亡を減少させるため、これは非常に重要な問題です。

私たちは、人々がスクリーニング検査を受け、スクリーニング検査で陽性反応が出た後のフォローアップを支援するための 3 つの異なるレベルのサポートを研究しています。 これらには、通常のケアと比較して強度を段階的に高めるアプローチが含まれます。情報の郵送と在宅スクリーニング検査の自動化アプローチ、これに医療助手による電話支援が加えられ、これらの両方に電話カウンセリングとケア管理が加えられます。 また、スクリーニング検査で陽性となった後の看護師支援によるフォローアップと通常のケアとの比較も行います。

この研究を行うことで、結腸がんのスクリーニング率を向上させ、スクリーニング検査で陽性となった場合の追跡率も向上させたいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

結腸がんのスクリーニングとフォローアップを増やすための支援システム (SOS) A. 具体的な目的 結腸直腸がんスクリーニング (CRCS) によって結腸直腸がん (CRC) の死亡率が減少し、結腸直腸がんの発生率が減少するという強力な証拠があります。 スクリーニングの有効性にもかかわらず、適格な成人の 40 ～ 60% は推奨される間隔でスクリーニングを受けておらず、多くはいかなる種類の CRCS にもかかったことがない。 スクリーニングの失敗は、スクリーニングの欠如だけでなく、陽性検査結果の追跡調査が失敗することによっても発生し、スクリーニングの利点が失われてしまいます。 CRCS の摂取率を向上させるための戦略は、通常、患者または医療提供者のいずれかに焦点を当てており、これらの変化を実装および維持するために必要なインフラストラクチャの変化やサポート システム (SOS) については説明されていません。

私たちは、慢性ケアモデルを使用して SOS を整理する 2 部構成の研究を提案します。 私たちは、10年間結腸内視鏡検査（CS）、5年間に軟性S状結腸鏡検査（FS）、または10か月以内に便潜血検査（FOBT）を受けていない50～73歳のグループヘルス患者のコホートを特定します。

パート 1:

対象者は、サポートの強度を段階的に増加させる 4 つの介入のうちの 1 つを受けるようにランダム化されます。

  1. 通常のケア (UC)。
  2. 自動化 (UC+ の情報の郵送、がん検診ホットラインへのアクセス、FOBT カードの郵送、リマインダー カード)。
  3. スクリーニング意図の文書化を支援（UC + 自動化 + 医療アシスタント）し、すでに提供されているリソースまたは患者の医師にリクエストを送信して患者を支援します。
  4. ケアマネジメント (UC + 自動化 + 支援 + がん検診看護師サポート) は、患者のカウンセリングを行い、このスクリーニング計画 (処置上のリスクの評価と検査の指示) を支援します。

パート 2: FOBT 陽性または FS 陽性 (CS が必要) の患者は、次の 2 つのフォローアップ介入群のいずれかにランダムに割り当てられます。A. 通常のケア (グループ ヘルスでは登録と医師の警告が含まれます)、または B. ケア管理(検査陽性後のケアを管理する UC + がん検診看護師)。 私たちの研究仮説は、SOS レベルの上昇により CRCS 発生率が上昇し、がん検診看護師によるケア管理により検査陽性後の追跡率が上昇するというものです。

主な具体的な目的は次のとおりです。

  1. CRCS 率の増加に対する各介入条件の有効性を比較する。

  2. スクリーニング検査陽性後の追跡調査における各介入条件の有効性を比較する。

    二次的な目的は次のとおりです。

  3. CRCSアドヒアランスと医療サービスの満足度に関連する参加者の認知的、感情的、社会的要因に対する各介入条件の影響を評価する
  4. 各介入条件の使用率、コスト、および増分費用対効果を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4653

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CRCS が最新ではありません
  • Group Health Cooperative (GHC) に 24 か月間継続的に登録
  • GHCには24か月間在籍し続ける予定。

除外基準:

  • CRCの高リスクが知られている
  • CRCの歴史
  • 炎症性腸疾患の病歴
  • 現在の抗凝固療法
  • 臓器不全
  • 重い病気
  • 衰弱性疾患
  • 認知症
  • 老人ホーム入居者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：1- 通常のお手入れ
Usual Care (UC) には、CRC スクリーニングを含む期限を過ぎたスクリーニング検査に関する情報が記載された毎年の誕生日レターが含まれています。
実験的：2 - 自動メール送信
通常のケアに加えて自動メール送信。 郵送 1 は、スクリーニングの選択肢と結腸内視鏡検査の電話番号に関するパンフレットです。 郵送 2 は大腸内視鏡検査を希望しない場合の FIT キットです。 郵送 3 はリマインダーレターです。
行動：自動メール送信
いつものお手入れプラス自動メール
実験的：3 - 自動メール送信プラス支援
通常のケア、自動メール送信に加え、スクリーニングがまだ完了していない場合は、患者のスクリーニングの意図を尋ね、これを完了するための簡単な支援を提供する医療助手 (MA) による電話サポート (例: 別の糞便検査を送信し、プロバイダーによる結腸内視鏡検査の注文を支援します）。
行動：自動メール送信プラス支援
自動メール送信後に審査に落ちた場合は、MA が審査を支援します。
実験的：4 - Auto Plus Assisted Plus ナビゲーション
通常のケア、自動メール送信、医療アシスタントによる電話支援、さらにスクリーニングを受けていない場合の正看護師 (RN) によるナビゲーション。 ナビゲーターは、モチベーションを高める面接テクニックを使用するように訓練されています。 CRC と手術のリスクを評価し、スクリーニングの選択を促進し、障壁に対処し、スクリーニングが完了するまでフォローアップを提供します。
行動：オートプラスアシストプラスナビゲーション
自動メール送信および MA による支援後に審査されなかった場合、RN がナビゲーションを開始します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRCスクリーニングの短期遵守
時間枠：ランダム化から2年間の終了まで
ランダム化群ごとに CRC スクリーニング順守を比較するには: 1 年目または 2 年目のスクリーニング。 (b) 1 年目と 2 年目の両方でのスクリーニング対象範囲。
ランダム化から2年間の終了まで
CRCスクリーニングの長期遵守
時間枠：ランダム化から9年間の終わりまで
参加者が長期にわたって大腸がん検診を遵守している時間の割合を比較するため（最初の無作為化から9年目の終わりまで）。
ランダム化から9年間の終わりまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 年目の再ランダム化の対象者に対する CRC スクリーニングの短期および長期遵守
時間枠：3年目から9年目の終わりまで
介入を継続するために無作為化された患者と介入を中止した患者の間で、CRC スクリーニングの遵守状況を比較するには、次の手順を実行します。 a) 3 年目中。 b) 3 年目の再ランダム化から 9 年目の終わりまでの 7 年間の追跡調査。
3年目から9年目の終わりまで
SOS 介入が転帰と CRC 関連コストに及ぼす影響
時間枠：ランダム化から9年間の終わりまで
ランダム化アームごとに、SOS 介入が長期転帰 (ステージ別の進行性腺腫および大腸がん)、費用、および費用対効果に及ぼす影響を比較する。
ランダム化から9年間の終わりまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kaiser Permanente

協力者

The University of Texas Health Science Center, Houston
Fred Hutchinson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2008年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月30日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5R01CA121125 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データと調査員のサポートなしのデータ辞書は、Bev.B.Green@kp.org へのリクエストに応じて利用可能になります。 そして承認。

最終的なデータセットには、コンピューター化された医療記録と被験者との電話インタビューから得られた患者データが含まれます。 これには、人口統計データ (自動データおよび自己申告)、診断、検査および処置の結果、利用データが含まれます。 データは研究原稿が出版されると利用可能になり、公開前に共有のために匿名化されます。

IPD 共有時間枠

2021年1月1日～2030年12月31日

IPD 共有アクセス基準

匿名化された個々の参加者データと調査員のサポートなしのデータ辞書は、Bev.B.Green@kp.org へのリクエストに応じて利用可能になります。 そして承認。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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