Sistemas de Apoio (SOS) para Aumentar a Triagem e Acompanhamento do Câncer de Cólon (SOS)
Sistemas de Apoio para Aumentar o Rastreio e Acompanhamento do Cancro do Cólon
SOS é um estudo randomizado controlado de quatro braços de maneiras de aumentar a triagem para câncer colorretal. Cerca de 40-50% das pessoas com 50 anos ou mais não estão atualizadas no rastreamento. Este é um problema muito importante porque a triagem previne o câncer colorretal e diminui as mortes por câncer de cólon.
Estamos estudando 3 níveis diferentes de apoio para ajudar as pessoas a serem rastreadas e acompanhadas após testes de triagem positivos. Estes envolvem a comparação com o tratamento usual, aumentando gradativamente as abordagens de intensidade; uma abordagem automatizada de envio de informações e testes de triagem domiciliar, além de assistência por telefone por um assistente médico, ambos além de aconselhamento por telefone e gerenciamento de cuidados. Também compararemos o acompanhamento assistido por enfermeiras após um teste de triagem positivo em comparação com os cuidados habituais
Ao fazer este estudo, esperamos aumentar as taxas de triagem de câncer de cólon e também as taxas de acompanhamento para testes de triagem positivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Sistemas de Apoio (SOS) para Aumentar o Rastreamento e Acompanhamento do Câncer de Cólon A. Objetivos Específicos Há fortes evidências de que o rastreamento do câncer colorretal (CRCS) diminui a mortalidade por câncer colorretal (CRC) e reduz a incidência de câncer colorretal. Apesar da eficácia do rastreio, 40-60% dos adultos elegíveis não são rastreados nos intervalos recomendados e muitos nunca tiveram qualquer tipo de CRCS. As falhas de triagem ocorrem não apenas por falta de triagem, mas também por falhas no acompanhamento de testes positivos, o que anula os benefícios da triagem. As estratégias para melhorar a aceitação do CRCS geralmente se concentram nos pacientes ou nos profissionais de saúde, sem descrever as mudanças de infraestrutura ou sistemas de suporte (SOS) necessários para implementar e sustentar essas mudanças.
Propomos um estudo em duas partes usando o Modelo de Cuidados Crônicos para organizar o SOS. Identificaremos uma coorte de pacientes do Group Health com idades entre 50 e 73 anos que não fizeram colonoscopia (CS) em 10 anos, sigmoidoscopia flexível (FS) em 5 anos ou teste de sangue oculto nas fezes (FOBT) em 10 meses.
Parte um:
Os indivíduos serão randomizados para receber uma das quatro intervenções de aumento gradual da intensidade de suporte.
- Cuidados habituais (CU).
- Automatizado (UC + informações enviadas por correio, acesso a uma linha direta de rastreamento de câncer, cartões FOBT enviados e um cartão de lembrete).
- Assistido (UC + automatizado + um assistente médico) para documentar a intenção de triagem e atender os pacientes através dos recursos já fornecidos ou enviando solicitações ao médico do paciente.
- Gestão de cuidados (CU + automatizado + assistido + suporte de enfermagem de triagem de câncer) que aconselha o paciente e auxilia com este plano de triagem (avaliando o risco do procedimento e solicitando exames).
Parte Dois: Pacientes com FOBT positivo ou FS positivo (CS necessário) serão randomizados para um dos dois grupos de intervenção de acompanhamento: A. Cuidados habituais (que no Group Health incluem um registro e alertas médicos) ou B. Gerenciamento de cuidados (UC + enfermeiro de rastreio oncológico que gere cuidados após teste positivo). As hipóteses de nosso estudo são de que níveis crescentes de SOS resultarão em taxas crescentes de CRCS, e o gerenciamento de cuidados por enfermeiras de triagem de câncer aumentará as taxas de acompanhamento após um teste positivo.
Os principais objetivos específicos são:
- Comparar a eficácia de cada condição de intervenção no aumento das taxas de CRCS.
Comparar a eficácia de cada condição de intervenção no acompanhamento após um teste de triagem positivo.
Os objetivos secundários são:
- Avaliar os efeitos de cada condição de intervenção nos fatores cognitivos, afetivos e sociais dos participantes relacionados à adesão ao CRCS e à satisfação com os serviços médicos
- Para comparar a utilização, custos e custo-efetividade incremental de cada condição de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não atualizado no CRCS
- Inscrito continuamente no Grupo Cooperativa de Saúde (GHC) por 24 meses
- Espera-se que continue matriculado no GHC por 24 meses.
Critério de exclusão:
- Alto risco conhecido para CRC
- História do CRC
- Histórico de doença inflamatória intestinal
- Terapia de anticoagulação atual
- Falência do órgão
- Doença grave
- doença debilitante
- Demência
- Residente de lar de idosos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: 1- Cuidados Habituais
Usual Care (UC) inclui uma carta de aniversário anual com informações sobre testes de triagem atrasados, incluindo triagem de CRC.
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Experimental: 2 - Mailing Automatizado
Cuidados habituais mais correspondência automatizada.
Mailing 1 é um panfleto sobre opções de triagem e número para ligar para a colonoscopia.
Mailing 2 é um kit FIT se não solicitar colonoscopia.
Mailing 3 é uma carta de lembrete.
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Usual Care mais correspondência automatizada
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Experimental: 3 - Mailing Automatizado Mais Assistido
Cuidados habituais, correspondência automática mais, se a triagem ainda não for concluída, assistência por telefone por um assistente médico (MA) que pergunte sobre a intenção de triagem do paciente e forneça assistência breve para concluí-la (por exemplo,
envia outro exame fecal, auxilia no pedido do provedor para uma colonoscopia).
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Se não for rastreado após a correspondência automática, o MA auxilia na triagem.
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Experimental: 4 - Navegação Auto Plus Assistida Plus
Cuidados habituais, correspondência automática, assistência por telefone por um assistente médico, além de navegação por uma enfermeira registrada (RN) se ainda não rastreada.
Os navegadores são treinados para usar técnicas de entrevista motivacional.
Eles avaliam o CCR e o risco do procedimento, facilitam a escolha da triagem, abordam as barreiras e fornecem acompanhamento até que a triagem seja concluída.
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Se não for rastreado após envio automatizado e assistência do MA, o RN inicia a navegação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão de curto prazo à triagem de CCR
Prazo: Da randomização até o final de 2 anos
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Para comparar a adesão à triagem de CRC por braço de randomização: Qualquer triagem durante os anos 1 ou 2; (b) Cobertura de triagem durante os anos 1 e 2.
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Da randomização até o final de 2 anos
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Adesão a longo prazo ao rastreio do CCR
Prazo: Da randomização ao final de 9 anos
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Comparar a proporção de tempo em que os participantes são aderentes à triagem de CCR a longo prazo (randomização inicial até o final do 9º ano).
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Da randomização ao final de 9 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão de curto e longo prazo à triagem de CCR para aqueles elegíveis para re-randomização no ano 3
Prazo: Do 3º ano até o final dos 9 anos
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Para comparar a adesão à triagem de CCR, entre aqueles randomizados para receber intervenções contínuas em comparação com as intervenções interrompidas: a) durante o ano 3; b) ao longo dos 7 anos de acompanhamento desde a re-randomização no ano 3 até o final do ano 9.
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Do 3º ano até o final dos 9 anos
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Impacto das intervenções SOS nos resultados e custos relacionados ao CRC
Prazo: Da randomização ao final de 9 anos
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Comparar por braço de randomização o impacto das intervenções SOS em resultados de longo prazo (adenomas avançados e CRC por estágio), custos e custo-efetividade.
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Da randomização ao final de 9 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Meenan RT, Anderson ML, Chubak J, Vernon SW, Fuller S, Wang CY, Green BB. An economic evaluation of colorectal cancer screening in primary care practice. Am J Prev Med. 2015 Jun;48(6):714-21. doi: 10.1016/j.amepre.2014.12.016.
- Green BB, Anderson ML, Wang CY, Vernon SW, Chubak J, Meenan RT, Fuller S. Results of nurse navigator follow-up after positive colorectal cancer screening test: a randomized trial. J Am Board Fam Med. 2014 Nov-Dec;27(6):789-95. doi: 10.3122/jabfm.2014.06.140125.
- Green BB, Wang CY, Horner K, Catz S, Meenan RT, Vernon SW, Carrell D, Chubak J, Ko C, Laing S, Bogart A. Systems of support to increase colorectal cancer screening and follow-up rates (SOS): design, challenges, and baseline characteristics of trial participants. Contemp Clin Trials. 2010 Nov;31(6):589-603. doi: 10.1016/j.cct.2010.07.012. Epub 2010 Jul 30. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):1103.
- Green BB, Bogart A, Chubak J, Vernon SW, Morales LS, Meenan RT, Laing SS, Fuller S, Ko C, Wang CY. Nonparticipation in a population-based trial to increase colorectal cancer screening. Am J Prev Med. 2012 Apr;42(4):390-7. doi: 10.1016/j.amepre.2011.11.014.
- Green BB, Wang CY, Anderson ML, Chubak J, Meenan RT, Vernon SW, Fuller S. An automated intervention with stepped increases in support to increase uptake of colorectal cancer screening: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Mar 5;158(5 Pt 1):301-11. doi: 10.7326/0003-4819-158-5-201303050-00002.
- Wang CY, de Dieu Tapsoba J, Anderson ML, Vernon SW, Chubak J, Fuller S, Green BB. Time to screening in the systems of support to increase colorectal cancer screening trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2014 Aug;23(8):1683-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-0270. Epub 2014 Jun 2.
- Murphy CC, Vernon SW, Haddock NM, Anderson ML, Chubak J, Green BB. Longitudinal predictors of colorectal cancer screening among participants in a randomized controlled trial. Prev Med. 2014 Sep;66:123-30. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.06.013. Epub 2014 Jun 15.
- Green BB, Anderson ML, Chubak J, Fuller S, Meenan RT, Vernon SW. Impact of continued mailed fecal tests in the patient-centered medical home: Year 3 of the Systems of Support to Increase Colon Cancer Screening and Follow-Up randomized trial. Cancer. 2016 Jan 15;122(2):312-21. doi: 10.1002/cncr.29734. Epub 2015 Oct 21.
- Green BB, Anderson ML, Chubak J, Baldwin LM, Tuzzio L, Catz S, Cole A, Vernon SW. Colorectal Cancer Screening Rates Increased after Exposure to the Patient-Centered Medical Home (PCMH). J Am Board Fam Med. 2016 Mar-Apr;29(2):191-200. doi: 10.3122/jabfm.2016.02.150290.
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Chubak J, Fuller S, Meenan RT, Vernon SW. A Centralized Program with Stepped Support Increases Adherence to Colorectal Cancer Screening Over 9 Years: a Randomized Trial. J Gen Intern Med. 2022 Apr;37(5):1073-1080. doi: 10.1007/s11606-021-06922-2. Epub 2021 May 28.
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Chubak J, Fuller S, Kimbel KJ, Kullgren JT, Meenan RT, Vernon SW. Financial Incentives to Increase Colorectal Cancer Screening Uptake and Decrease Disparities: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jul 3;2(7):e196570. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.6570.
- Green BB, BlueSpruce J, Tuzzio L, Vernon SW, Aubree Shay L, Catz SL. Reasons for never and intermittent completion of colorectal cancer screening after receiving multiple rounds of mailed fecal tests. BMC Public Health. 2017 May 30;17(1):531. doi: 10.1186/s12889-017-4458-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5R01CA121125 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados e um dicionário de dados sem suporte do investigador serão disponibilizados mediante solicitação para Bev.B.Green@kp.org e aprovação.
O conjunto de dados final incluirá dados do paciente de prontuários médicos computadorizados e entrevistas telefônicas com os indivíduos. Isso inclui dados demográficos (dados automatizados e autorrelatados), diagnósticos, resultados laboratoriais e de procedimentos e dados de utilização. Os dados serão disponibilizados à medida que os manuscritos do estudo forem publicados e serão desidentificados antes da liberação para compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
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