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Sistemi di supporto (SOS) per aumentare lo screening e il follow-up del cancro al colon (SOS)

30 ottobre 2020 aggiornato da: Kaiser Permanente

Sistemi di supporto per aumentare lo screening e il follow-up del cancro al colon

SOS è uno studio controllato randomizzato a quattro bracci sui modi per aumentare lo screening per il cancro del colon-retto. Circa il 40-50% delle persone di età pari o superiore a 50 anni non è aggiornato sullo screening. Questo è un problema molto importante perché lo screening previene il cancro del colon-retto e diminuisce le morti per cancro al colon.

Stiamo studiando 3 diversi livelli di supporto per aiutare le persone a sottoporsi a screening e follow-up dopo test di screening positivi. Questi comportano il confronto con l'assistenza abituale che aumenta gradualmente negli approcci di intensità; un approccio automatizzato di invio di informazioni e test di screening a domicilio, oltre all'assistenza telefonica da parte di un assistente medico, entrambi più consulenza telefonica e gestione dell'assistenza. Confronteremo anche il follow-up assistito dall'infermiere dopo un test di screening positivo rispetto alle cure abituali

Facendo questo studio speriamo di aumentare i tassi di screening del cancro al colon e anche i tassi di follow-up per i test di screening positivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sistemi di supporto (SOS) per aumentare lo screening e il follow-up del cancro del colon A. Obiettivi specifici Vi è una forte evidenza che lo screening del cancro del colon-retto (CRCS) riduca la mortalità del cancro del colon-retto (CRC) e riduca l'incidenza del cancro del colon-retto. Nonostante l'efficacia dello screening, il 40-60% degli adulti idonei non viene sottoposto a screening agli intervalli raccomandati e molti non hanno mai avuto alcun tipo di CRCS. I fallimenti dello screening si verificano non solo per mancanza di screening, ma anche per interruzioni nel follow-up di test positivi, che annullano i benefici dello screening. Le strategie per migliorare l'adozione di CRCS si concentrano in genere sui pazienti o sugli operatori sanitari, senza descrivere i cambiamenti infrastrutturali o i sistemi di supporto (SOS), necessari per implementare e sostenere questi cambiamenti.

Proponiamo uno studio in due parti utilizzando il Chronic Care Model per organizzare SOS. Identificheremo una coorte di pazienti di Group Health di età compresa tra 50 e 73 anni che non hanno avuto una colonscopia (CS) in 10 anni, una sigmoidoscopia flessibile (FS) in 5 anni o un esame del sangue occulto fecale (FOBT) in 10 mesi.

Prima parte:

I soggetti saranno randomizzati per ricevere uno dei quattro interventi di intensità crescente graduale di supporto.

  1. Cure abituali (CU).
  2. Automatizzato (informazioni UC + inviate per posta, accesso a una hotline per lo screening del cancro, schede FOBT inviate per posta e una scheda di promemoria).
  3. Assistito (UC + automatizzato + un assistente medico) per documentare l'intento di screening e assistere i pazienti tramite le risorse già fornite o inviando richieste al medico del paziente.
  4. Gestione dell'assistenza (CU + automatizzato + assistito + supporto infermieristico per lo screening del cancro) che consiglia il paziente e assiste con questo piano di screening (valutando il rischio procedurale e ordinando i test).

Parte seconda: i pazienti con un FOBT positivo o un FS positivo (CS necessario) saranno randomizzati a uno dei due bracci di intervento di follow-up: A. Assistenza abituale (che presso Group Health include un registro e avvisi medici) o B. Gestione dell'assistenza (UC + infermiere di screening oncologico che gestisce le cure dopo un test positivo). Le nostre ipotesi di studio sono che l'aumento dei livelli di SOS si tradurrà in un aumento dei tassi di CRCS e la gestione dell'assistenza da parte degli infermieri di screening del cancro aumenterà i tassi di follow-up dopo un test positivo.

I principali obiettivi specifici sono:

  1. Confrontare l'efficacia di ciascuna condizione di intervento sull'aumento dei tassi di CRCS.
  2. Confrontare l'efficacia di ciascuna condizione di intervento al follow-up dopo un test di screening positivo.

    Gli obiettivi secondari sono:

  3. Valutare gli effetti di ciascuna condizione di intervento sui fattori cognitivi, affettivi e sociali dei partecipanti relativi all'adesione al CRCS e alla soddisfazione per i servizi medici
  4. Per confrontare l'utilizzo, i costi e il rapporto costo-efficacia incrementale di ciascuna condizione di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4653

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non aggiornato su CRCS
  • Iscritta in modo continuativo alla Cooperativa Sanitaria di Gruppo (GHC) per 24 mesi
  • Si prevede di continuare a essere iscritto al GHC per 24 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Alto rischio noto per CRC
  • Storia di CRC
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Attuale terapia anticoagulante
  • Insufficienza d'organo
  • Malattia grave
  • Malattia invalidante
  • Demenza
  • Residente in casa di cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1- Cura abituale
Usual Care (UC) include una lettera di compleanno annuale con informazioni sui test di screening scaduti, incluso lo screening CRC.
Sperimentale: 2 - Mailing automatizzato
Solita cura più invio automatizzato. Mailing 1 è un opuscolo sulle scelte di screening e sul numero da chiamare per la colonscopia. Mailing 2 è un kit FIT se non si richiede la colonscopia. Mailing 3 è una lettera di sollecito.
Usual Care plus Mailing automatizzato
Sperimentale: 3 - Mailing automatizzato più assistito
Cure abituali, posta automatizzata più, se lo screening non è ancora completato, assistenza telefonica da parte di un assistente medico (MA) che chiede informazioni sull'intento di screening dei pazienti e fornisce una breve assistenza per completarlo (ad es. invia un altro test fecale, assiste con l'ordine del fornitore per una colonscopia).
Se non viene sottoposto a screening dopo l'invio automatico, MA assiste con lo screening.
Sperimentale: 4 - Auto Plus Assistita Plus Navigazione
Cure abituali, posta automatizzata, assistenza telefonica da parte di un assistente medico, oltre alla navigazione da parte di un'infermiera registrata (RN) se non ancora sottoposta a screening. I navigatori sono addestrati all'uso di tecniche di colloquio motivazionale. Valutano il CRC e il rischio della procedura, facilitano la scelta dello screening, affrontano le barriere e forniscono follow-up fino al completamento dello screening.
Se non vagliato dopo l'invio automatico e l'assistenza da parte di MA, RN inizia la navigazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza a breve termine allo screening CRC
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dei 2 anni
Per confrontare l'aderenza allo screening CRC per braccio di randomizzazione: qualsiasi screening durante gli anni 1 o 2; (b) Copertura dello screening durante entrambi gli anni 1 e 2.
Dalla randomizzazione alla fine dei 2 anni
Aderenza a lungo termine allo screening CRC
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dei 9 anni
Per confrontare la percentuale di tempo in cui i partecipanti aderiscono allo screening CRC a lungo termine (randomizzazione iniziale alla fine dell'anno 9).
Dalla randomizzazione alla fine dei 9 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza a breve e lungo termine allo screening del CRC per i soggetti idonei per la ri-randomizzazione nell'anno 3
Lasso di tempo: Dal 3° anno alla fine del 9° anno
Per confrontare l'adesione allo screening CRC, tra quelli randomizzati a ricevere interventi continuati rispetto agli interventi interrotti: a) durante l'anno 3; b) nei 7 anni di follow-up dalla ri-randomizzazione all'anno 3 fino alla fine dell'anno 9.
Dal 3° anno alla fine del 9° anno
Impatto degli interventi SOS sui risultati e sui costi relativi al CRC
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dei 9 anni
Confrontare per braccio di randomizzazione l'impatto degli interventi SOS sugli esiti a lungo termine (adenomi avanzati e CRC per stadio), sui costi e sul rapporto costo-efficacia.
Dalla randomizzazione alla fine dei 9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non identificati e un dizionario dei dati senza il supporto degli investigatori saranno resi disponibili su richiesta a Bev.B.Green@kp.org e approvazione.

Il set di dati finale includerà i dati dei pazienti provenienti da cartelle cliniche computerizzate e interviste telefoniche con i soggetti. Ciò include dati demografici (dati automatizzati e self-report), diagnosi, risultati di laboratorio e procedura e dati sull'utilizzo. I dati saranno resi disponibili man mano che i manoscritti dello studio vengono pubblicati e saranno resi anonimi prima del rilascio per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

1 gennaio 2021 - 31 dicembre 2030

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti non identificati e un dizionario dei dati senza il supporto degli investigatori saranno resi disponibili su richiesta a Bev.B.Green@kp.org e approvazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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