- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00697047
Sistemi di supporto (SOS) per aumentare lo screening e il follow-up del cancro al colon (SOS)
Sistemi di supporto per aumentare lo screening e il follow-up del cancro al colon
SOS è uno studio controllato randomizzato a quattro bracci sui modi per aumentare lo screening per il cancro del colon-retto. Circa il 40-50% delle persone di età pari o superiore a 50 anni non è aggiornato sullo screening. Questo è un problema molto importante perché lo screening previene il cancro del colon-retto e diminuisce le morti per cancro al colon.
Stiamo studiando 3 diversi livelli di supporto per aiutare le persone a sottoporsi a screening e follow-up dopo test di screening positivi. Questi comportano il confronto con l'assistenza abituale che aumenta gradualmente negli approcci di intensità; un approccio automatizzato di invio di informazioni e test di screening a domicilio, oltre all'assistenza telefonica da parte di un assistente medico, entrambi più consulenza telefonica e gestione dell'assistenza. Confronteremo anche il follow-up assistito dall'infermiere dopo un test di screening positivo rispetto alle cure abituali
Facendo questo studio speriamo di aumentare i tassi di screening del cancro al colon e anche i tassi di follow-up per i test di screening positivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sistemi di supporto (SOS) per aumentare lo screening e il follow-up del cancro del colon A. Obiettivi specifici Vi è una forte evidenza che lo screening del cancro del colon-retto (CRCS) riduca la mortalità del cancro del colon-retto (CRC) e riduca l'incidenza del cancro del colon-retto. Nonostante l'efficacia dello screening, il 40-60% degli adulti idonei non viene sottoposto a screening agli intervalli raccomandati e molti non hanno mai avuto alcun tipo di CRCS. I fallimenti dello screening si verificano non solo per mancanza di screening, ma anche per interruzioni nel follow-up di test positivi, che annullano i benefici dello screening. Le strategie per migliorare l'adozione di CRCS si concentrano in genere sui pazienti o sugli operatori sanitari, senza descrivere i cambiamenti infrastrutturali o i sistemi di supporto (SOS), necessari per implementare e sostenere questi cambiamenti.
Proponiamo uno studio in due parti utilizzando il Chronic Care Model per organizzare SOS. Identificheremo una coorte di pazienti di Group Health di età compresa tra 50 e 73 anni che non hanno avuto una colonscopia (CS) in 10 anni, una sigmoidoscopia flessibile (FS) in 5 anni o un esame del sangue occulto fecale (FOBT) in 10 mesi.
Prima parte:
I soggetti saranno randomizzati per ricevere uno dei quattro interventi di intensità crescente graduale di supporto.
- Cure abituali (CU).
- Automatizzato (informazioni UC + inviate per posta, accesso a una hotline per lo screening del cancro, schede FOBT inviate per posta e una scheda di promemoria).
- Assistito (UC + automatizzato + un assistente medico) per documentare l'intento di screening e assistere i pazienti tramite le risorse già fornite o inviando richieste al medico del paziente.
- Gestione dell'assistenza (CU + automatizzato + assistito + supporto infermieristico per lo screening del cancro) che consiglia il paziente e assiste con questo piano di screening (valutando il rischio procedurale e ordinando i test).
Parte seconda: i pazienti con un FOBT positivo o un FS positivo (CS necessario) saranno randomizzati a uno dei due bracci di intervento di follow-up: A. Assistenza abituale (che presso Group Health include un registro e avvisi medici) o B. Gestione dell'assistenza (UC + infermiere di screening oncologico che gestisce le cure dopo un test positivo). Le nostre ipotesi di studio sono che l'aumento dei livelli di SOS si tradurrà in un aumento dei tassi di CRCS e la gestione dell'assistenza da parte degli infermieri di screening del cancro aumenterà i tassi di follow-up dopo un test positivo.
I principali obiettivi specifici sono:
- Confrontare l'efficacia di ciascuna condizione di intervento sull'aumento dei tassi di CRCS.
Confrontare l'efficacia di ciascuna condizione di intervento al follow-up dopo un test di screening positivo.
Gli obiettivi secondari sono:
- Valutare gli effetti di ciascuna condizione di intervento sui fattori cognitivi, affettivi e sociali dei partecipanti relativi all'adesione al CRCS e alla soddisfazione per i servizi medici
- Per confrontare l'utilizzo, i costi e il rapporto costo-efficacia incrementale di ciascuna condizione di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non aggiornato su CRCS
- Iscritta in modo continuativo alla Cooperativa Sanitaria di Gruppo (GHC) per 24 mesi
- Si prevede di continuare a essere iscritto al GHC per 24 mesi.
Criteri di esclusione:
- Alto rischio noto per CRC
- Storia di CRC
- Storia di malattia infiammatoria intestinale
- Attuale terapia anticoagulante
- Insufficienza d'organo
- Malattia grave
- Malattia invalidante
- Demenza
- Residente in casa di cura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: 1- Cura abituale
Usual Care (UC) include una lettera di compleanno annuale con informazioni sui test di screening scaduti, incluso lo screening CRC.
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Sperimentale: 2 - Mailing automatizzato
Solita cura più invio automatizzato.
Mailing 1 è un opuscolo sulle scelte di screening e sul numero da chiamare per la colonscopia.
Mailing 2 è un kit FIT se non si richiede la colonscopia.
Mailing 3 è una lettera di sollecito.
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Usual Care plus Mailing automatizzato
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Sperimentale: 3 - Mailing automatizzato più assistito
Cure abituali, posta automatizzata più, se lo screening non è ancora completato, assistenza telefonica da parte di un assistente medico (MA) che chiede informazioni sull'intento di screening dei pazienti e fornisce una breve assistenza per completarlo (ad es.
invia un altro test fecale, assiste con l'ordine del fornitore per una colonscopia).
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Se non viene sottoposto a screening dopo l'invio automatico, MA assiste con lo screening.
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Sperimentale: 4 - Auto Plus Assistita Plus Navigazione
Cure abituali, posta automatizzata, assistenza telefonica da parte di un assistente medico, oltre alla navigazione da parte di un'infermiera registrata (RN) se non ancora sottoposta a screening.
I navigatori sono addestrati all'uso di tecniche di colloquio motivazionale.
Valutano il CRC e il rischio della procedura, facilitano la scelta dello screening, affrontano le barriere e forniscono follow-up fino al completamento dello screening.
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Se non vagliato dopo l'invio automatico e l'assistenza da parte di MA, RN inizia la navigazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza a breve termine allo screening CRC
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dei 2 anni
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Per confrontare l'aderenza allo screening CRC per braccio di randomizzazione: qualsiasi screening durante gli anni 1 o 2; (b) Copertura dello screening durante entrambi gli anni 1 e 2.
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Dalla randomizzazione alla fine dei 2 anni
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Aderenza a lungo termine allo screening CRC
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dei 9 anni
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Per confrontare la percentuale di tempo in cui i partecipanti aderiscono allo screening CRC a lungo termine (randomizzazione iniziale alla fine dell'anno 9).
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Dalla randomizzazione alla fine dei 9 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza a breve e lungo termine allo screening del CRC per i soggetti idonei per la ri-randomizzazione nell'anno 3
Lasso di tempo: Dal 3° anno alla fine del 9° anno
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Per confrontare l'adesione allo screening CRC, tra quelli randomizzati a ricevere interventi continuati rispetto agli interventi interrotti: a) durante l'anno 3; b) nei 7 anni di follow-up dalla ri-randomizzazione all'anno 3 fino alla fine dell'anno 9.
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Dal 3° anno alla fine del 9° anno
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Impatto degli interventi SOS sui risultati e sui costi relativi al CRC
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dei 9 anni
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Confrontare per braccio di randomizzazione l'impatto degli interventi SOS sugli esiti a lungo termine (adenomi avanzati e CRC per stadio), sui costi e sul rapporto costo-efficacia.
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Dalla randomizzazione alla fine dei 9 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Meenan RT, Anderson ML, Chubak J, Vernon SW, Fuller S, Wang CY, Green BB. An economic evaluation of colorectal cancer screening in primary care practice. Am J Prev Med. 2015 Jun;48(6):714-21. doi: 10.1016/j.amepre.2014.12.016.
- Green BB, Anderson ML, Wang CY, Vernon SW, Chubak J, Meenan RT, Fuller S. Results of nurse navigator follow-up after positive colorectal cancer screening test: a randomized trial. J Am Board Fam Med. 2014 Nov-Dec;27(6):789-95. doi: 10.3122/jabfm.2014.06.140125.
- Green BB, Wang CY, Horner K, Catz S, Meenan RT, Vernon SW, Carrell D, Chubak J, Ko C, Laing S, Bogart A. Systems of support to increase colorectal cancer screening and follow-up rates (SOS): design, challenges, and baseline characteristics of trial participants. Contemp Clin Trials. 2010 Nov;31(6):589-603. doi: 10.1016/j.cct.2010.07.012. Epub 2010 Jul 30. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):1103.
- Green BB, Bogart A, Chubak J, Vernon SW, Morales LS, Meenan RT, Laing SS, Fuller S, Ko C, Wang CY. Nonparticipation in a population-based trial to increase colorectal cancer screening. Am J Prev Med. 2012 Apr;42(4):390-7. doi: 10.1016/j.amepre.2011.11.014.
- Green BB, Wang CY, Anderson ML, Chubak J, Meenan RT, Vernon SW, Fuller S. An automated intervention with stepped increases in support to increase uptake of colorectal cancer screening: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Mar 5;158(5 Pt 1):301-11. doi: 10.7326/0003-4819-158-5-201303050-00002.
- Wang CY, de Dieu Tapsoba J, Anderson ML, Vernon SW, Chubak J, Fuller S, Green BB. Time to screening in the systems of support to increase colorectal cancer screening trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2014 Aug;23(8):1683-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-0270. Epub 2014 Jun 2.
- Murphy CC, Vernon SW, Haddock NM, Anderson ML, Chubak J, Green BB. Longitudinal predictors of colorectal cancer screening among participants in a randomized controlled trial. Prev Med. 2014 Sep;66:123-30. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.06.013. Epub 2014 Jun 15.
- Green BB, Anderson ML, Chubak J, Fuller S, Meenan RT, Vernon SW. Impact of continued mailed fecal tests in the patient-centered medical home: Year 3 of the Systems of Support to Increase Colon Cancer Screening and Follow-Up randomized trial. Cancer. 2016 Jan 15;122(2):312-21. doi: 10.1002/cncr.29734. Epub 2015 Oct 21.
- Green BB, Anderson ML, Chubak J, Baldwin LM, Tuzzio L, Catz S, Cole A, Vernon SW. Colorectal Cancer Screening Rates Increased after Exposure to the Patient-Centered Medical Home (PCMH). J Am Board Fam Med. 2016 Mar-Apr;29(2):191-200. doi: 10.3122/jabfm.2016.02.150290.
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Chubak J, Fuller S, Meenan RT, Vernon SW. A Centralized Program with Stepped Support Increases Adherence to Colorectal Cancer Screening Over 9 Years: a Randomized Trial. J Gen Intern Med. 2022 Apr;37(5):1073-1080. doi: 10.1007/s11606-021-06922-2. Epub 2021 May 28.
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Chubak J, Fuller S, Kimbel KJ, Kullgren JT, Meenan RT, Vernon SW. Financial Incentives to Increase Colorectal Cancer Screening Uptake and Decrease Disparities: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jul 3;2(7):e196570. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.6570.
- Green BB, BlueSpruce J, Tuzzio L, Vernon SW, Aubree Shay L, Catz SL. Reasons for never and intermittent completion of colorectal cancer screening after receiving multiple rounds of mailed fecal tests. BMC Public Health. 2017 May 30;17(1):531. doi: 10.1186/s12889-017-4458-6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R01CA121125 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non identificati e un dizionario dei dati senza il supporto degli investigatori saranno resi disponibili su richiesta a Bev.B.Green@kp.org e approvazione.
Il set di dati finale includerà i dati dei pazienti provenienti da cartelle cliniche computerizzate e interviste telefoniche con i soggetti. Ciò include dati demografici (dati automatizzati e self-report), diagnosi, risultati di laboratorio e procedura e dati sull'utilizzo. I dati saranno resi disponibili man mano che i manoscritti dello studio vengono pubblicati e saranno resi anonimi prima del rilascio per la condivisione.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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