Systems of Support (SOS) til at øge screening og opfølgning af tyktarmskræft (SOS)
Støttesystemer til at øge screening og opfølgning af tyktarmskræft
SOS er en fire-armet randomiseret kontrolleret undersøgelse af måder at øge screeningen for tyktarmskræft. Omkring 40-50 % af de mennesker, der er 50 år og ældre, er ikke opdateret på screening. Dette er et meget vigtigt problem, fordi screening både forhindrer tyktarmskræft og mindsker tyktarmskræftdødsfald.
Vi studerer 3 forskellige niveauer af støtte for at hjælpe folk med at blive screenet og følge op efter positive screeningstests. Disse involverer at sammenligne med sædvanlig pleje trinvist stigende i intensitetstilgange; en automatiseret tilgang til mailing af information og hjemmescreeningstest, dette plus telefonhjælp fra en lægeassistent, begge disse plus telefonrådgivning og pleje. Vi vil også sammenligne sygeplejerskeassisteret opfølgning efter en positiv screeningstest sammenlignet med sædvanlig pleje
Ved at udføre denne undersøgelse håber vi at øge antallet af screeningsrater for tyktarmskræft og også opfølgningsraterne for positive screeningstests.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Støttesystemer (SOS) til at øge tyktarmskræftscreening og -opfølgning A. Specifikke mål Der er stærke beviser for, at kolorektal cancerscreening (CRCS) nedsætter dødeligheden af tyktarmskræft (CRC) og reducerer forekomsten af tyktarmskræft. På trods af effektiviteten af screening screenes 40-60 % af kvalificerede voksne ikke med anbefalede intervaller, og mange har aldrig haft nogen form for CRCS. Screeningsfejl opstår ikke kun på grund af manglende screening, men også på grund af sammenbrud i opfølgningen af positive tests, hvilket undgår fordelene ved screening. Strategier til forbedring af optagelsen af CRCS fokuserer typisk på enten patienter eller sundhedsudbydere uden at beskrive de infrastrukturændringer eller støttesystemer (SOS), der er nødvendige for at implementere og opretholde disse ændringer.
Vi foreslår en todelt undersøgelse, der bruger Chronic Care Model til at organisere SOS. Vi vil identificere en kohorte af gruppesundhedspatienter i alderen 50-73 år, som ikke har fået foretaget en koloskopi (CS) i 10 år, en fleksibel sigmoidoskopi (FS) i 5 år eller en fækal okkult blodprøve (FOBT) i 10 måneder.
Del et:
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en af fire interventioner med trinvist stigende støtteintensitet.
- Sædvanlig pleje (UC).
- Automatiseret (UC+ sendt information, adgang til en kræftscreeningshotline, postede FOBT-kort og et rykkerkort).
- Assisteret (UC + automatiseret + en lægeassistent) med at dokumentere screeningshensigter og assisterer patienter via de allerede tilvejebragte ressourcer eller sender anmodninger til patientens læge.
- Plejeledelse (UC + automatiseret + assisteret + cancerscreeningssygeplejerskestøtte), som rådgiver patienten og assisterer med denne screeningplan (vurdering af proceduremæssig risiko og bestilling af test).
Anden del: Patienter med en positiv FOBT eller en positiv FS (krævet CS) vil blive randomiseret til en af to opfølgende interventionsarme: A. Sædvanlig pleje (som hos Group Health inkluderer et register og lægeadvarsler) eller B. Care Management (UC + kræftscreeningssygeplejerske, der styrer plejen efter positiv test). Vores undersøgelseshypoteser er, at stigende niveauer af SOS vil resultere i stigende CRCS-rater, og plejebehandling af kræftscreeningssygeplejersker vil øge opfølgningsraten efter en positiv test.
De primære specifikke mål er:
- At sammenligne effektiviteten af hver interventionsbetingelse på at øge CRCS-rater.
At sammenligne effektiviteten af hver interventionstilstand ved opfølgning efter en positiv screeningstest.
De sekundære mål er:
- At vurdere virkningerne af hver interventionstilstand på deltagernes kognitive, affektive og sociale faktorer relateret til CRCS overholdelse og tilfredshed med medicinske tjenester
- At sammenligne udnyttelse, omkostninger og trinvis omkostningseffektivitet for hver interventionstilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke opdateret på CRCS
- Kontinuerligt tilmeldt Group Health Cooperative (GHC) i 24 måneder
- Forventes fortsat at være tilmeldt GHC i 24 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt høj risiko for CRC
- Historien om CRC
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
- Nuværende antikoagulationsbehandling
- Organsvigt
- Seriøs sygdom
- Invaliderende sygdom
- Demens
- Beboer på plejehjem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 1- Almindelig pleje
Usual Care (UC) inkluderer et årligt fødselsdagsbrev med information om forfaldne screeningstest, herunder CRC-screening.
|
|
|
Eksperimentel: 2 - Automatiseret forsendelse
Sædvanlig pleje plus automatisk forsendelse.
Mailing 1 er en pjece om valg af screening og antal til at ringe til koloskopi.
Mailing 2 er et FIT-kit, hvis du ikke anmoder om koloskopi.
Forsendelse 3 er et rykkerbrev.
|
Usual Care plus automatisk forsendelse
|
|
Eksperimentel: 3 - Automatiseret postforsendelse Plus Assisteret
Sædvanlig pleje, automatiseret mailing plus, hvis screeningen stadig ikke er fuldført, telefonisk assistance fra en lægeassistent (MA), der spørger om patienternes screeninghensigter og giver kort hjælp til at fuldføre dette (f.eks.
sender endnu en afføringstest, hjælper med udbyderens ordre til en koloskopi).
|
Hvis ikke screenet efter automatiseret forsendelse, hjælper MA med screening.
|
|
Eksperimentel: 4 - Auto Plus Assisteret Plus Navigation
Sædvanlig pleje, automatiseret forsendelse, telefonassistance af en lægeassistent, plus navigation af en registreret sygeplejerske (RN), hvis stadig ikke screenet.
Navigatorer er uddannet til at bruge motiverende samtaleteknikker.
De vurderer CRC- og procedurerisiko, letter screeningsvalg, adresserer barrierer og giver opfølgning indtil screeningen er afsluttet.
|
Hvis ikke screenet efter automatiseret mailing og assistance fra MA, begynder RN navigation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortvarig overholdelse af CRC-screening
Tidsramme: Fra randomisering til udgangen af 2 år
|
For at sammenligne overholdelse af CRC-screening ved randomiseringsarm: Enhver screening i år 1 eller 2; (b) Screeningsdækning i både år 1 og 2.
|
Fra randomisering til udgangen af 2 år
|
|
Langsigtet overholdelse af CRC-screening
Tidsramme: Fra randomisering til udgangen af 9 år
|
For at sammenligne andelen af tid, deltagere følger CRC-screening på lang sigt (indledende randomisering til slutningen af år 9).
|
Fra randomisering til udgangen af 9 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort og langsigtet overholdelse af CRC-screening for dem, der er berettiget til re-randomisering i år 3
Tidsramme: Fra år 3 til udgangen af 9 år
|
For at sammenligne overholdelse af CRC-screening blandt dem, der er randomiseret til at modtage fortsatte interventioner sammenlignet med stoppede interventioner: a) i år 3; b) over de 7 års opfølgning fra genrandomisering ved år 3 til slutningen af år 9.
|
Fra år 3 til udgangen af 9 år
|
|
Indvirkning af SOS-interventioner på resultater og CRC-relaterede omkostninger
Tidsramme: Fra randomisering til udgangen af 9 år
|
At sammenligne ved randomiseringsarm virkningen af SOS-interventioner på langsigtede resultater (avancerede adenomer og CRC efter stadium), omkostninger og omkostningseffektivitet.
|
Fra randomisering til udgangen af 9 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Meenan RT, Anderson ML, Chubak J, Vernon SW, Fuller S, Wang CY, Green BB. An economic evaluation of colorectal cancer screening in primary care practice. Am J Prev Med. 2015 Jun;48(6):714-21. doi: 10.1016/j.amepre.2014.12.016.
- Green BB, Anderson ML, Wang CY, Vernon SW, Chubak J, Meenan RT, Fuller S. Results of nurse navigator follow-up after positive colorectal cancer screening test: a randomized trial. J Am Board Fam Med. 2014 Nov-Dec;27(6):789-95. doi: 10.3122/jabfm.2014.06.140125.
- Green BB, Wang CY, Horner K, Catz S, Meenan RT, Vernon SW, Carrell D, Chubak J, Ko C, Laing S, Bogart A. Systems of support to increase colorectal cancer screening and follow-up rates (SOS): design, challenges, and baseline characteristics of trial participants. Contemp Clin Trials. 2010 Nov;31(6):589-603. doi: 10.1016/j.cct.2010.07.012. Epub 2010 Jul 30. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):1103.
- Green BB, Bogart A, Chubak J, Vernon SW, Morales LS, Meenan RT, Laing SS, Fuller S, Ko C, Wang CY. Nonparticipation in a population-based trial to increase colorectal cancer screening. Am J Prev Med. 2012 Apr;42(4):390-7. doi: 10.1016/j.amepre.2011.11.014.
- Green BB, Wang CY, Anderson ML, Chubak J, Meenan RT, Vernon SW, Fuller S. An automated intervention with stepped increases in support to increase uptake of colorectal cancer screening: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Mar 5;158(5 Pt 1):301-11. doi: 10.7326/0003-4819-158-5-201303050-00002.
- Wang CY, de Dieu Tapsoba J, Anderson ML, Vernon SW, Chubak J, Fuller S, Green BB. Time to screening in the systems of support to increase colorectal cancer screening trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2014 Aug;23(8):1683-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-0270. Epub 2014 Jun 2.
- Murphy CC, Vernon SW, Haddock NM, Anderson ML, Chubak J, Green BB. Longitudinal predictors of colorectal cancer screening among participants in a randomized controlled trial. Prev Med. 2014 Sep;66:123-30. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.06.013. Epub 2014 Jun 15.
- Green BB, Anderson ML, Chubak J, Fuller S, Meenan RT, Vernon SW. Impact of continued mailed fecal tests in the patient-centered medical home: Year 3 of the Systems of Support to Increase Colon Cancer Screening and Follow-Up randomized trial. Cancer. 2016 Jan 15;122(2):312-21. doi: 10.1002/cncr.29734. Epub 2015 Oct 21.
- Green BB, Anderson ML, Chubak J, Baldwin LM, Tuzzio L, Catz S, Cole A, Vernon SW. Colorectal Cancer Screening Rates Increased after Exposure to the Patient-Centered Medical Home (PCMH). J Am Board Fam Med. 2016 Mar-Apr;29(2):191-200. doi: 10.3122/jabfm.2016.02.150290.
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Chubak J, Fuller S, Meenan RT, Vernon SW. A Centralized Program with Stepped Support Increases Adherence to Colorectal Cancer Screening Over 9 Years: a Randomized Trial. J Gen Intern Med. 2022 Apr;37(5):1073-1080. doi: 10.1007/s11606-021-06922-2. Epub 2021 May 28.
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Chubak J, Fuller S, Kimbel KJ, Kullgren JT, Meenan RT, Vernon SW. Financial Incentives to Increase Colorectal Cancer Screening Uptake and Decrease Disparities: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jul 3;2(7):e196570. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.6570.
- Green BB, BlueSpruce J, Tuzzio L, Vernon SW, Aubree Shay L, Catz SL. Reasons for never and intermittent completion of colorectal cancer screening after receiving multiple rounds of mailed fecal tests. BMC Public Health. 2017 May 30;17(1):531. doi: 10.1186/s12889-017-4458-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R01CA121125 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata og en dataordbog uden efterforskerstøtte vil blive stillet til rådighed efter anmodning til Bev.B.Green@kp.org og godkendelse.
Det endelige datasæt vil omfatte patientdata fra computeriserede lægejournaler og telefoninterviews med forsøgspersoner. Dette omfatter demografiske data (automatiserede data og selvrapportering), diagnoser, laboratorie- og procedureresultater og brugsdata. Data vil blive gjort tilgængelige efterhånden som undersøgelsens manuskripter offentliggøres og vil blive afidentificeret inden frigivelse til deling.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .