Systémy podpory (SOS) pro zvýšení screeningu a sledování rakoviny tlustého střeva (SOS)
Systémy podpory pro zvýšení screeningu a sledování rakoviny tlustého střeva
SOS je čtyřramenná randomizovaná kontrolovaná studie způsobů, jak zvýšit screening kolorektálního karcinomu. Přibližně 40–50 % lidí ve věku 50 let a starších nemá aktuální informace o screeningu. To je velmi důležitý problém, protože screening jednak předchází kolorektálnímu karcinomu, jednak snižuje úmrtnost na rakovinu tlustého střeva.
Studujeme 3 různé úrovně podpory, abychom pomohli lidem podstoupit screening a následnou kontrolu po pozitivních screeningových testech. Ty zahrnují srovnávání s obvyklou péčí postupným zvyšováním intenzity; automatizovaný přístup zasílání informací poštou a domácí screeningové testy, to plus telefonická asistence lékařského asistenta, obojí plus telefonické poradenství a řízení péče. Porovnáme také sledování asistované sestrou po pozitivním screeningovém testu ve srovnání s běžnou péčí
Doufáme, že provedením této studie zvýšíme míru screeningu rakoviny tlustého střeva a také míru sledování pozitivních screeningových testů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Systémy podpory (SOS) pro zvýšení screeningu a sledování rakoviny tlustého střeva A. Specifické cíle Existují silné důkazy, že screening kolorektálního karcinomu (CRCS) snižuje úmrtnost na kolorektální karcinom (CRC) a snižuje výskyt kolorektálního karcinomu. Navzdory účinnosti screeningu není 40–60 % vhodných dospělých vyšetřováno v doporučených intervalech a mnoho z nich nikdy nemělo žádný typ CRCS. K selháním screeningu dochází nejen v důsledku nedostatečného screeningu, ale také v důsledku selhání sledování pozitivních testů, což znemožňuje výhody screeningu. Strategie pro zlepšení zavádění CRCS se obvykle zaměřují buď na pacienty, nebo na poskytovatele zdravotní péče, aniž by popisovaly změny infrastruktury nebo systémy podpory (SOS), které jsou nutné k implementaci a udržení těchto změn.
K organizaci SOS navrhujeme dvoudílnou studii využívající Model chronické péče. Identifikujeme kohortu pacientů skupiny Group Health ve věku 50-73 let, kteří neprodělali kolonoskopii (CS) za 10 let, flexibilní sigmoidoskopii (FS) za 5 let nebo test na okultní krvácení ve stolici (FOBT) za 10 měsíců.
První část:
Subjekty budou randomizovány tak, aby obdržely jednu ze čtyř intervencí s postupně se zvyšující intenzitou podpory.
- Obvyklá péče (UC).
- Automatizované (informace zaslané poštou UC+, přístup na horkou linku pro screening rakoviny, karty FOBT zaslané poštou a karta připomenutí).
- Asistovaná (UC + automat + lékařský asistent) k dokumentaci záměru screeningu a pomáhá pacientům prostřednictvím již poskytnutých zdrojů nebo odesíláním požadavků pacientovu lékaři.
- Vedení péče (UC + automatizovaná + asistovaná + podpora sestry při screeningu rakoviny), která radí pacientovi a asistuje mu s tímto plánem screeningu (posouzení procesního rizika a objednávání testů).
Část druhá: Pacienti s pozitivní FOBT nebo pozitivní FS (potřeba CS) budou randomizováni do jedné ze dvou ramen následné intervence: A. Obvyklá péče (která ve Group Health zahrnuje registr a upozornění lékaře) nebo B. Management péče (UC + screeningová sestra rakoviny, která péči zvládá po pozitivním testu). Naší hypotézou studie je, že zvyšující se úrovně SOS povedou ke zvýšení četnosti CRCS a řízení péče sestrami provádějícími screening rakoviny zvýší po pozitivním testu četnost sledování.
Primární specifické cíle jsou:
- Porovnat účinnost každé podmínky intervence na zvýšení míry CRCS.
Porovnat účinnost každé intervenční podmínky při sledování po pozitivním screeningovém testu.
Sekundární cíle jsou:
- Posoudit účinky každého intervenčního stavu na kognitivní, afektivní a sociální faktory účastníků související s dodržováním CRCS a spokojeností s lékařskými službami
- Porovnat využití, náklady a přírůstkovou nákladovou efektivitu každé podmínky zásahu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neaktuální na CRCS
- Nepřetržitě se zapsal do Group Health Cooperative (GHC) po dobu 24 měsíců
- Očekává se, že bude pokračovat v zápisu do GHC po dobu 24 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Známé vysoké riziko CRC
- Historie CRC
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Současná antikoagulační léčba
- Selhání orgánů
- Vážná nemoc
- Vysilující nemoc
- Demence
- Obyvatel domu s pečovatelskou službou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 1- Obvyklá péče
Obvyklá péče (UC) zahrnuje výroční narozeninový dopis s informacemi o zpožděných screeningových testech včetně screeningu CRC.
|
|
|
Experimentální: 2 - Automatická pošta
Obvyklá péče plus automatizovaná pošta.
Mailing 1 je brožura o možnostech screeningu a telefonním čísle pro kolonoskopii.
Mailing 2 je sada FIT, pokud nepožadujete kolonoskopii.
Mailing 3 je upomínkový dopis.
|
Obvyklá péče plus automatické zasílání pošty
|
|
Experimentální: 3 - Automatizovaná pošta Plus Assisted
Obvyklá péče, automatizované zasílání poštou plus, pokud screening stále není dokončen, telefonická pomoc zdravotnického asistenta (MA), který se ptá na záměr screeningu pacientů a poskytuje krátkou pomoc při jeho dokončení (např.
zasílá další fekální test, pomáhá s objednáním poskytovatele na kolonoskopii).
|
Pokud není po automatickém rozesílání prověřován, MA pomáhá s prověřováním.
|
|
Experimentální: 4 - Auto Plus Assisted Plus Navigation
Obvyklá péče, automatizované zasílání pošty, telefonická asistence lékařského asistenta plus navigace registrovanou sestrou (RN), pokud stále není prověřena.
Navigátoři jsou vyškoleni k používání motivačních technik pohovorů.
Posuzují riziko CRC a postupu, usnadňují výběr screeningu, řeší překážky a poskytují následnou kontrolu až do dokončení screeningu.
|
Není-li po automatickém zaslání pošty a pomoci MA prověřováno, RN zahájí navigaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobé dodržování screeningu CRC
Časové okno: Od randomizace do konce 2 let
|
Porovnat adherenci screeningu CRC podle randomizační větve: Jakýkoli screening během 1. nebo 2. roku; b) Pokrytí screeningem během obou let 1 a 2.
|
Od randomizace do konce 2 let
|
|
Dlouhodobé dodržování screeningu CRC
Časové okno: Od randomizace do konce 9 let
|
Porovnat podíl doby, po kterou účastníci dlouhodobě dodržují screening CRC (počáteční randomizace do konce 9. roku).
|
Od randomizace do konce 9 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobé a dlouhodobé dodržování screeningu CRC pro osoby způsobilé pro rerandomizaci v roce 3
Časové okno: Od roku 3 do konce 9 let
|
Porovnat dodržování screeningu CRC mezi těmi, kteří byli randomizováni k pokračujícím intervencím ve srovnání se zastavenými intervencemi: a) během roku 3; b) po dobu 7 let sledování od opětovné randomizace v roce 3 do konce roku 9.
|
Od roku 3 do konce 9 let
|
|
Vliv SOS intervencí na výsledky a náklady související s CRC
Časové okno: Od randomizace do konce 9 let
|
Porovnat pomocí randomizační větve dopad SOS intervencí na dlouhodobé výsledky (pokročilé adenomy a CRC podle stádia), náklady a nákladovou efektivitu.
|
Od randomizace do konce 9 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Meenan RT, Anderson ML, Chubak J, Vernon SW, Fuller S, Wang CY, Green BB. An economic evaluation of colorectal cancer screening in primary care practice. Am J Prev Med. 2015 Jun;48(6):714-21. doi: 10.1016/j.amepre.2014.12.016.
- Green BB, Anderson ML, Wang CY, Vernon SW, Chubak J, Meenan RT, Fuller S. Results of nurse navigator follow-up after positive colorectal cancer screening test: a randomized trial. J Am Board Fam Med. 2014 Nov-Dec;27(6):789-95. doi: 10.3122/jabfm.2014.06.140125.
- Green BB, Wang CY, Horner K, Catz S, Meenan RT, Vernon SW, Carrell D, Chubak J, Ko C, Laing S, Bogart A. Systems of support to increase colorectal cancer screening and follow-up rates (SOS): design, challenges, and baseline characteristics of trial participants. Contemp Clin Trials. 2010 Nov;31(6):589-603. doi: 10.1016/j.cct.2010.07.012. Epub 2010 Jul 30. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):1103.
- Green BB, Bogart A, Chubak J, Vernon SW, Morales LS, Meenan RT, Laing SS, Fuller S, Ko C, Wang CY. Nonparticipation in a population-based trial to increase colorectal cancer screening. Am J Prev Med. 2012 Apr;42(4):390-7. doi: 10.1016/j.amepre.2011.11.014.
- Green BB, Wang CY, Anderson ML, Chubak J, Meenan RT, Vernon SW, Fuller S. An automated intervention with stepped increases in support to increase uptake of colorectal cancer screening: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Mar 5;158(5 Pt 1):301-11. doi: 10.7326/0003-4819-158-5-201303050-00002.
- Wang CY, de Dieu Tapsoba J, Anderson ML, Vernon SW, Chubak J, Fuller S, Green BB. Time to screening in the systems of support to increase colorectal cancer screening trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2014 Aug;23(8):1683-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-0270. Epub 2014 Jun 2.
- Murphy CC, Vernon SW, Haddock NM, Anderson ML, Chubak J, Green BB. Longitudinal predictors of colorectal cancer screening among participants in a randomized controlled trial. Prev Med. 2014 Sep;66:123-30. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.06.013. Epub 2014 Jun 15.
- Green BB, Anderson ML, Chubak J, Fuller S, Meenan RT, Vernon SW. Impact of continued mailed fecal tests in the patient-centered medical home: Year 3 of the Systems of Support to Increase Colon Cancer Screening and Follow-Up randomized trial. Cancer. 2016 Jan 15;122(2):312-21. doi: 10.1002/cncr.29734. Epub 2015 Oct 21.
- Green BB, Anderson ML, Chubak J, Baldwin LM, Tuzzio L, Catz S, Cole A, Vernon SW. Colorectal Cancer Screening Rates Increased after Exposure to the Patient-Centered Medical Home (PCMH). J Am Board Fam Med. 2016 Mar-Apr;29(2):191-200. doi: 10.3122/jabfm.2016.02.150290.
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Chubak J, Fuller S, Meenan RT, Vernon SW. A Centralized Program with Stepped Support Increases Adherence to Colorectal Cancer Screening Over 9 Years: a Randomized Trial. J Gen Intern Med. 2022 Apr;37(5):1073-1080. doi: 10.1007/s11606-021-06922-2. Epub 2021 May 28.
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Chubak J, Fuller S, Kimbel KJ, Kullgren JT, Meenan RT, Vernon SW. Financial Incentives to Increase Colorectal Cancer Screening Uptake and Decrease Disparities: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jul 3;2(7):e196570. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.6570.
- Green BB, BlueSpruce J, Tuzzio L, Vernon SW, Aubree Shay L, Catz SL. Reasons for never and intermittent completion of colorectal cancer screening after receiving multiple rounds of mailed fecal tests. BMC Public Health. 2017 May 30;17(1):531. doi: 10.1186/s12889-017-4458-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R01CA121125 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Identifikovaná data jednotlivých účastníků a datový slovník bez podpory vyšetřovatelů budou na vyžádání zpřístupněny na adresu Bev.B.Green@kp.org a schválení.
Finální datový soubor bude obsahovat data pacientů z počítačových lékařských záznamů a telefonických rozhovorů se subjekty. To zahrnuje demografická data (automatizovaná data a self-report), diagnózy, laboratorní a procedurální výsledky a data o využití. Data budou zpřístupněna, jakmile budou publikovány studijní rukopisy, a před uvolněním ke sdílení budou deidentifikována.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .