Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tukijärjestelmät (SOS) paksusuolensyövän seulonnan ja seurannan lisäämiseksi (SOS)

perjantai 30. lokakuuta 2020 päivittänyt: Kaiser Permanente

Tukijärjestelmät paksusuolensyövän seulonnan ja seurannan lisäämiseksi

SOS on nelihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tapoista tehostaa paksusuolensyövän seulontaa. Noin 40-50 % 50-vuotiaista ja sitä vanhemmista ei ole ajan tasalla seulonnassa. Tämä on erittäin tärkeä ongelma, koska seulonta sekä ehkäisee paksusuolen syöpää että vähentää paksusuolensyöpäkuolemia.

Tutkimme kolmea eri tukitasoa auttaaksemme ihmisiä pääsemään seulonta- ja seurantaan positiivisten seulontatestien jälkeen. Näihin kuuluu vertaaminen tavanomaiseen hoitoon asteittaisen intensiteetin lisäämisen; automaattinen lähestymistapa tietojen lähettämiseen ja kotiseulontatesteihin, tämä plus lääkäriavustajan puhelinapu, molemmat sekä puhelinneuvonta ja hoidon hallinta. Vertailemme myös sairaanhoitajan avustamaa seurantaa positiivisen seulontatestin jälkeen normaaliin hoitoon

Tämän tutkimuksen avulla toivomme lisäävän paksusuolen syövän seulontamääriä ja myös positiivisten seulontatestien seurantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukijärjestelmät (SOS) paksusuolen syövän seulonnan ja seurannan lisäämiseksi A. Erityiset tavoitteet On olemassa vahvaa näyttöä siitä, että paksusuolensyövän seulonta (CRCS) vähentää kolorektaalisyövän (CRC) kuolleisuutta ja vähentää paksusuolensyövän ilmaantuvuutta. Huolimatta seulonnan tehokkuudesta, 40–60 % kelvollisista aikuisista ei ole seulottu suositelluin väliajoin, ja monilla ei ole koskaan ollut minkäänlaista CRCS:ää. Seulonta epäonnistumisia ei aiheudu pelkästään seulonnan puutteesta, vaan myös positiivisten testien seurannan epäonnistumisesta, mikä eliminoi seulonnan hyödyt. Strategiat CRCS:n käyttöönoton parantamiseksi keskittyvät tyypillisesti joko potilaisiin tai terveydenhuollon tarjoajiin kuvaamatta infrastruktuurimuutoksia tai tukijärjestelmiä (SOS), joita tarvitaan näiden muutosten toteuttamiseen ja ylläpitämiseen.

Ehdotamme kaksiosaista tutkimusta kroonisen hoitomallin avulla SOS:n järjestämiseksi. Tunnistamme 50–73-vuotiaiden Group Health -potilaiden kohortin, joille ei ole tehty kolonoskopiaa (CS) 10 vuoteen, joustavaa sigmoidoskopiaa (FS) 5 vuoteen tai ulosteen piilevää veritestiä (FOBT) 10 kuukauteen.

Osa yksi:

Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi neljästä interventiosta, joissa tuen intensiteetti kasvaa asteittain.

  1. Tavallinen hoito (UC).
  2. Automatisoitu (UC+-lähetetyt tiedot, pääsy syöpäseulonnan vihjelinjaan, postitetut FOBT-kortit ja muistutuskortti).
  3. Avustettu (UC + automaattinen + lääkäriassistentti) dokumentoi seulontatarkoitus ja auttaa potilaita jo toimitettujen resurssien kautta tai lähettämällä pyyntöjä potilaan lääkärille.
  4. Hoitojohtaminen (UC + automatisoitu + avustettu + syöpäseulonnan sairaanhoitajan tuki), joka neuvoo potilasta ja avustaa tässä seulontasuunnitelmassa (toimenpiteiden riskin arviointi ja testien tilaaminen).

Osa 2: Potilaat, joilla on positiivinen FOBT tai positiivinen FS (CS tarvitaan), satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta seurantaryhmästä: A. Tavallinen hoito (johon Group Healthissa sisältyy rekisteri- ja lääkärihälytykset) tai B. Hoidon hallinta (UC + syöpäseulontahoitaja, joka hoitaa hoitoa positiivisen testin jälkeen). Tutkimushypoteesimme ovat, että lisääntyvät SOS-tasot lisäävät CRCS-lukuja ja syöpäseulontahoitajien hoidon johtaminen lisää seurantaa positiivisen testin jälkeen.

Ensisijaiset erityistavoitteet ovat:

  1. Vertaamaan kunkin interventiotilan tehokkuutta CRCS:n lisääntymisen suhteen.

  2. Vertaa kunkin interventiotilan tehokkuutta seurannassa positiivisen seulontatestin jälkeen.

    Toissijaiset tavoitteet ovat:

  3. Arvioida kunkin interventiotilan vaikutuksia osallistujien kognitiivisiin, affektiivisiin ja sosiaalisiin tekijöihin, jotka liittyvät CRCS-hoitoon ja tyytyväisyyteen lääketieteellisiin palveluihin
  4. Vertaa kunkin interventiotilan käyttöä, kustannuksia ja lisäkustannustehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4653

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei ole ajan tasalla CRCS:stä
  • Jatkuvasti ilmoittautunut Group Health Cooperativen (GHC) jäseneksi 24 kuukauden ajan
  • Odotetaan jatkuvan GHC:ssä 24 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedossa suuri CRC-riski
  • CRC:n historia
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  • Nykyinen antikoagulaatiohoito
  • Elinten vajaatoiminta
  • Vakava sairaus
  • Heikentävä sairaus
  • Dementia
  • Hoitokodin asukas.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: 1 - Tavallinen hoito
Usual Care (UC) sisältää vuosittaisen syntymäpäiväkirjeen, jossa on tietoa myöhästyneistä seulontatesteistä, mukaan lukien CRC-seulonnat.
Kokeellinen: 2 - Automaattinen postitus
Tavallinen hoito sekä automaattinen postitus. Postitus 1 on pamfletti seulontavalinnoista ja numerosta kolonoskopiaa varten. Mailing 2 on FIT-pakkaus, jos ei vaadita kolonoskopiaa. Postitus 3 on muistutuskirje.
Käyttäytyminen: Automaattinen postitus
Tavallinen hoito ja automaattinen postitus
Kokeellinen: 3 - Automated Maling Plus Assisted
Tavanomainen hoito, automaattinen postitus sekä, jos seulonta ei ole vielä valmis, puhelinapu lääkärin avustajalta (MA), joka kysyy potilaiden seulontaaikeista ja antaa lyhyttä apua tämän suorittamisessa (esim. lähettää toisen ulostetestin, auttaa palveluntarjoajan tilaamisessa kolonoskopiaa varten).
Käyttäytyminen: Automated Maling Plus Assisted
Jos sitä ei tarkisteta automaattisen postituksen jälkeen, MA auttaa seulonnassa.
Kokeellinen: 4 - Auto Plus Assisted Plus -navigointi
Tavallinen hoito, automaattinen postitus, lääkärin avustajan puhelinapu sekä rekisteröidyn sairaanhoitajan (RN) suorittama navigointi, jos sitä ei vieläkään ole tarkastettu. Navigaattorit koulutetaan käyttämään motivoivaa haastattelutekniikkaa. He arvioivat CRC:n ja menettelyn riskiä, ​​helpottavat seulonnan valintaa, käsittelevät esteitä ja tarjoavat seurantaa, kunnes seulonta on valmis.
Käyttäytyminen: Auto Plus Assisted Plus -navigointi
RN aloittaa navigoinnin, jos sitä ei ole tarkastettu automaattisen postituksen ja MA:n avun jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytaikainen sitoutuminen CRC-seulontaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 2 vuoden loppuun
CRC-seulontaan sitoutumisen vertailu satunnaistushaaran mukaan: Mikä tahansa seulonta vuoden 1 tai 2 aikana; (b) Seulontakattavuus sekä vuoden 1 että 2 aikana.
Satunnaistamisesta 2 vuoden loppuun
Pitkäaikainen sitoutuminen CRC-seulontaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 9 vuoden loppuun
Vertaaksemme osuutta ajasta, jonka osallistujat ovat sitoutuneet CRC-seulontaan pitkällä aikavälillä (ensimmäinen satunnaistaminen vuoden 9 loppuun).
Satunnaistamisesta 9 vuoden loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt ja pitkäaikainen sitoutuminen CRC-seulontaan niille, jotka ovat oikeutettuja uudelleen satunnaistukseen vuonna 3
Aikaikkuna: Vuodesta 3 9 vuoden loppuun
Vertaaksemme sitoutumista CRC-seulontaan niiden joukossa, jotka satunnaistettiin saamaan jatkuvia interventioita verrattuna lopetettuihin interventioihin: a) vuoden 3 aikana; b) 7 seurantavuoden aikana uudelleen satunnaistamisesta vuonna 3 vuoden 9 loppuun.
Vuodesta 3 9 vuoden loppuun
SOS-interventioiden vaikutus tuloksiin ja CRC:hen liittyviin kustannuksiin
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 9 vuoden loppuun
Vertaillaan satunnaistushaaralla SOS-interventioiden vaikutusta pitkän aikavälin tuloksiin (edenneet adenoomat ja CRC vaiheittain), kustannuksiin ja kustannustehokkuuteen.
Satunnaistamisesta 9 vuoden loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaiser Permanente

Yhteistyökumppanit

The University of Texas Health Science Center, Houston
Fred Hutchinson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5R01CA121125 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot ja tietosanakirja ilman tutkijan tukea toimitetaan pyynnöstä osoitteeseen Bev.B.Green@kp.org ja hyväksyntä.

Lopullinen tietojoukko sisältää potilastiedot tietokonepohjaisista potilaskertomuksista ja koehenkilöiden puhelinhaastatteluista. Tämä sisältää demografiset tiedot (automaattiset tiedot ja itseraportit), diagnoosit, laboratorio- ja toimenpidetulokset sekä käyttötiedot. Tiedot tulevat saataville sitä mukaa, kun tutkimuskäsikirjoituksia julkaistaan, ja niiden tunnistetiedot poistetaan ennen luovuttamista jaettavaksi.

IPD-jaon aikakehys

1.1.2021–31.12.2030

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot ja tietosanakirja ilman tutkijan tukea toimitetaan pyynnöstä osoitteeseen Bev.B.Green@kp.org ja hyväksyntä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Automaattinen postitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa