Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системы поддержки (SOS) для расширения масштабов скрининга рака толстой кишки и последующего наблюдения (SOS)

30 октября 2020 г. обновлено: Kaiser Permanente

Системы поддержки для расширения масштабов скрининга и последующего наблюдения за раком толстой кишки

SOS — это рандомизированное контролируемое исследование с четырьмя группами, направленное на повышение эффективности скрининга колоректального рака. Около 40-50% людей в возрасте 50 лет и старше не проходят скрининг. Это очень важная проблема, потому что скрининг предотвращает колоректальный рак и снижает смертность от рака толстой кишки.

Мы изучаем 3 различных уровня поддержки, чтобы помочь людям пройти скрининг и последующее наблюдение после положительных результатов скрининговых тестов. Они включают в себя подходы по сравнению с обычным уходом с пошаговым увеличением интенсивности; автоматизированный подход к рассылке информации по почте и домашним скрининговым тестам, а также помощь по телефону от фельдшера, и то, и другое плюс консультирование по телефону и управление уходом. Мы также сравним последующее наблюдение с помощью медсестры после положительного скринингового теста с обычным уходом.

Проведя это исследование, мы надеемся увеличить показатели скрининга рака толстой кишки, а также показатели последующего наблюдения за положительными результатами скрининговых тестов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Системы поддержки (SOS) для расширения скрининга рака толстой кишки и последующего наблюдения A. Конкретные цели Имеются убедительные доказательства того, что скрининг колоректального рака (CRCS) снижает смертность от колоректального рака (CRC) и снижает заболеваемость колоректальным раком. Несмотря на эффективность скрининга, 40–60 % взрослых, соответствующих критериям, не проходят скрининг через рекомендуемые промежутки времени, и у многих из них никогда не было CRCS. Неудачи при скрининге происходят не только из-за отсутствия скрининга, но и из-за сбоев в последующем наблюдении за положительными тестами, что сводит на нет преимущества скрининга. Стратегии улучшения внедрения CRCS обычно ориентированы либо на пациентов, либо на поставщиков медицинских услуг, без описания изменений инфраструктуры или систем поддержки (SOS), которые необходимы для внедрения и поддержания этих изменений.

Мы предлагаем исследование, состоящее из двух частей, с использованием модели ухода за хроническими больными для организации SOS. Мы выявим когорту пациентов Group Health в возрасте 50–73 лет, которым не делали колоноскопию (КС) в течение 10 лет, гибкую сигмоидоскопию (ФС) в течение 5 лет или анализ кала на скрытую кровь (FOBT) в течение 10 месяцев.

Первая часть:

Субъекты будут рандомизированы для получения одного из четырех вмешательств с пошаговым увеличением интенсивности поддержки.

  1. Обычный уход (ОК).
  2. Автоматизировано (информация, рассылаемая UC+ по почте, доступ к горячей линии по скринингу рака, рассылаемые по почте карточки FOBT и карточка-напоминание).
  3. Помогает (UC + автоматизировано + медицинский помощник) документировать намерение скрининга и помогает пациентам с помощью уже предоставленных ресурсов или отправки запросов врачу пациента.
  4. Управление уходом (UC + автоматизированный + вспомогательный + поддержка медсестры для скрининга рака), который консультирует пациента и помогает с этим планом скрининга (оценка процедурного риска и назначение тестов).

Часть вторая: Пациенты с положительным FOBT или положительным FS (необходимо CS) будут рандомизированы в одну из двух групп последующего вмешательства: A. Обычный уход (который в Group Health включает регистрацию и оповещения врача) или B. Управление уходом (ЯК + медсестра, занимающаяся скринингом рака, которая управляет уходом после положительного теста). Гипотезы нашего исследования заключаются в том, что повышение уровня SOS приведет к увеличению частоты CRCS, а управление уходом медсестер, проводящих скрининг рака, увеличит частоту последующего наблюдения после положительного теста.

Основными конкретными целями являются:

  1. Сравнить эффективность каждого условия вмешательства в отношении повышения частоты CRCS.

  2. Сравнить эффективность каждого вмешательства при последующем наблюдении после положительного скринингового теста.

    Второстепенные цели:

  3. Оценить влияние каждого условия вмешательства на когнитивные, аффективные и социальные факторы участников, связанные с соблюдением CRCS и удовлетворенностью медицинскими услугами.
  4. Сравнить использование, затраты и дополнительную экономическую эффективность каждого условия вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4653

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не в курсе CRCS
  • Постоянная регистрация в Group Health Cooperative (GHC) в течение 24 месяцев.
  • Ожидается, что он будет по-прежнему зачислен в GHC в течение 24 месяцев.

Критерий исключения:

  • Известный высокий риск КРР
  • История КПР
  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
  • Текущая антикоагулянтная терапия
  • Органная недостаточность
  • Серьезная болезнь
  • Изнурительная болезнь
  • слабоумие
  • Постоялец дома престарелых.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: 1- Обычный уход
Обычное медицинское обслуживание (UC) включает в себя ежегодное письмо ко дню рождения с информацией о просроченных скрининговых тестах, включая скрининг CRC.
Экспериментальный: 2 - Автоматическая рассылка
Обычная забота плюс автоматическая рассылка. Рассылка 1 представляет собой брошюру о вариантах скрининга и номере телефона для колоноскопии. Рассылка 2 представляет собой комплект FIT, если не запрашивается колоноскопия. Рассылка 3 — письмо-напоминание.
Поведенческий: Автоматическая рассылка
Обычный уход плюс автоматическая рассылка
Экспериментальный: 3 - Автоматизированная рассылка плюс помощь
Обычный уход, автоматическая рассылка плюс, если скрининг еще не завершен, помощь по телефону от фельдшера (MA), который спрашивает пациентов о намерениях скрининга и оказывает краткую помощь для его завершения (например, отправляет еще один анализ кала, помогает с назначением медработника на колоноскопию).
Поведенческий: Автоматизированная рассылка Plus Assisted
Если после автоматической рассылки сообщения не проходят проверку, MA помогает с проверкой.
Экспериментальный: 4 - Auto Plus Assisted Plus Navigation
Обычный уход, автоматическая рассылка, помощь по телефону фельдшера, а также навигация дипломированной медсестрой (RN), если она еще не проверена. Штурманов обучают использовать методы мотивационного интервьюирования. Они оценивают CRC и риск процедуры, облегчают выбор скрининга, устраняют препятствия и обеспечивают последующее наблюдение до завершения скрининга.
Поведенческий: Auto Plus Assisted Plus Навигация
Если после автоматической рассылки и помощи со стороны MA не будет проверено, RN начнет навигацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочное соблюдение режима скрининга КРР
Временное ограничение: От рандомизации до конца 2 лет
Чтобы сравнить приверженность скринингу CRC по группам рандомизации: любой скрининг в течение 1 или 2 лет; (b) охват скринингом в течение первого и второго года.
От рандомизации до конца 2 лет
Долгосрочная приверженность скринингу CRC
Временное ограничение: От рандомизации до конца 9 лет
Сравнить долю времени, в течение которого участники придерживались скрининга CRC в долгосрочной перспективе (первоначальная рандомизация до конца 9-го года).
От рандомизации до конца 9 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочная и долгосрочная приверженность скринингу на КРР для лиц, имеющих право на повторную рандомизацию в 3-й год.
Временное ограничение: С 3 года до конца 9 лет
Сравнить приверженность скринингу на КРР среди тех, кто был рандомизирован для продолжения лечения по сравнению с теми, кто прекратил лечение: а) в течение 3-го года; б) в течение 7 лет наблюдения от повторной рандомизации в 3-й год до конца 9-го года.
С 3 года до конца 9 лет
Влияние вмешательств SOS на исходы и затраты, связанные с CRC
Временное ограничение: От рандомизации до конца 9 лет
Сравнить с помощью рандомизации влияние вмешательств SOS на долгосрочные результаты (распространенные аденомы и КРР по стадиям), затраты и экономическую эффективность.
От рандомизации до конца 9 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaiser Permanente

Соавторы

The University of Texas Health Science Center, Houston
Fred Hutchinson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5R01CA121125 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников и словарь данных без поддержки исследователя будут доступны по запросу на адрес Bev.B.Green@kp.org. и одобрение.

Окончательный набор данных будет включать данные пациентов из компьютеризированных медицинских карт и телефонных интервью с субъектами. Сюда входят демографические данные (автоматизированные данные и самоотчеты), диагнозы, результаты лабораторных исследований и процедур, а также данные об использовании. Данные будут доступны по мере публикации рукописей исследования и будут деидентифицированы перед выпуском для совместного использования.

Сроки обмена IPD

1 января 2021 г. - 31 декабря 2030 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные отдельных участников и словарь данных без поддержки исследователя будут доступны по запросу на адрес Bev.B.Green@kp.org. и одобрение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Автоматическая рассылка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться