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결장암 검진 및 후속 조치를 늘리기 위한 지원 시스템(SOS) (SOS)

2020년 10월 30일 업데이트: Kaiser Permanente

대장암 검진 및 후속 조치를 위한 지원 시스템

SOS는 대장암 검사를 늘리는 방법에 대한 4군 무작위 통제 연구입니다. 50세 이상 인구의 약 40~50%가 최신 검사를 받지 않습니다. 이는 선별검사가 대장암을 예방하고 대장암으로 인한 사망을 줄이기 때문에 매우 중요한 문제입니다.

우리는 사람들이 선별 검사를 받고 양성 선별 검사를 받은 후 후속 조치를 받을 수 있도록 돕기 위해 3가지 수준의 지원을 연구하고 있습니다. 여기에는 강도 접근 방식에서 단계적으로 증가하는 일반적인 치료와 비교하는 것이 포함됩니다. 우편 정보 및 가정 선별 검사의 자동화된 접근 방식, 여기에 의료 보조원의 전화 지원, 전화 상담 및 관리 관리가 더해집니다. 또한 일반적인 치료와 비교하여 양성 선별 검사 후 간호사 지원 후속 조치를 비교할 것입니다.

이 연구를 통해 우리는 결장암 검진율과 양성 선별 검사에 대한 추적률을 높일 수 있기를 희망합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

결장암 검진 및 후속 조치를 증가시키기 위한 지원 시스템(SOS) A. 구체적인 목표 대장암 검진(CRCS)이 대장암 사망률을 감소시키고 대장암 발병률을 감소시킨다는 강력한 증거가 있습니다. 스크리닝의 효능에도 불구하고 적격 성인의 40-60%는 권장 간격으로 스크리닝을 받지 않으며 많은 사람들이 어떤 유형의 CRCS도 받은 적이 없습니다. 선별검사 실패는 선별검사의 부족뿐만 아니라 선별검사의 이점을 무색하게 하는 양성 검사의 후속 조치 실패로 인해 발생합니다. CRCS 활용을 개선하기 위한 전략은 일반적으로 이러한 변화를 구현하고 유지하는 데 필요한 인프라 변경 또는 지원 시스템(SOS)을 설명하지 않고 환자 또는 의료 제공자에 초점을 맞춥니다.

만성 치료 모델을 사용하여 SOS를 구성하는 두 부분으로 구성된 연구를 제안합니다. 우리는 10년 동안 대장내시경 검사(CS), 5년 동안 굴곡성 결장경 검사(FS) 또는 10개월 동안 분변 잠혈 검사(FOBT)를 받지 않은 50-73세의 Group Health 환자 코호트를 식별할 것입니다.

파트 1:

피험자는 지원 강도를 단계적으로 증가시키는 네 가지 개입 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.

  1. 일반 진료(UC).
  2. 자동화(UC+ 우편 정보, 암 검진 핫라인 액세스, 우편 FOBT 카드 및 알림 카드).
  3. 선별 의도를 문서화하고 이미 제공된 리소스를 통해 환자를 지원하거나 환자의 의사에게 요청을 보내는 데 도움(UC + 자동 + 의료 보조).
  4. 환자를 상담하고 이 선별 계획을 지원하는 치료 관리(UC + 자동 + 지원 + 암 선별 간호사 지원)(절차상의 위험 평가 및 검사 지시).

파트 2: 양성 FOBT 또는 양성 FS(CS 필요)가 있는 환자는 다음 두 가지 후속 개입 무기 중 하나로 무작위 배정됩니다. A. 일반적인 치료(Group Health에서 등록 및 의사 알림 포함) 또는 B. 치료 관리 (UC + 양성 검사 후 케어를 관리하는 암 선별 간호사). 우리의 연구 가설은 SOS 수준이 증가하면 CRCS 비율이 증가하고 암 검진 간호사의 관리 관리가 양성 검사 후 후속 조치 비율을 증가시킬 것이라는 것입니다.

주요 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. CRCS 비율 증가에 대한 각 개입 조건의 효과를 비교합니다.

  2. 양성 선별 검사 후 후속 조치에 대한 각 개입 조건의 효과를 비교합니다.

    두 번째 목표는 다음과 같습니다.

  3. CRCS 준수 및 의료 서비스 만족도와 관련된 참가자의인지 적, 정서적 및 사회적 요인에 대한 각 중재 조건의 영향을 평가합니다.
  4. 각 개입 조건의 활용도, 비용 및 증분 비용 효율성을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4653

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CRCS에 대한 최신 정보가 아님
  • 집단의료협동조합(GHC)에 24개월간 계속 가입
  • 24개월 동안 GHC에 계속 등록할 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

  • CRC에 대한 알려진 고위험
  • CRC의 역사
  • 염증성 장질환의 병력
  • 현재의 항응고 요법
  • 장기 부전
  • 심각한 병
  • 쇠약 질병
  • 백치
  • 요양원 거주자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 1- 평상시 관리
Usual Care(UC)에는 CRC 스크리닝을 포함하여 기한이 지난 스크리닝 테스트에 대한 정보가 포함된 연례 생일 서신이 포함됩니다.
실험적: 2 - 자동 메일링
일반 진료와 자동 우편 발송. 메일링 1은 선별 검사 선택 및 대장내시경 검사 전화 번호에 대한 소책자입니다. 메일링 2는 대장내시경을 요청하지 않는 경우 FIT 키트입니다. 메일링 3은 미리 알림 편지입니다.
행동: 자동 메일링
일반 진료 플러스 자동 우편 발송
실험적: 3 - 자동 메일링 플러스 지원
일반 진료, 자동 우편 발송 및 선별 검사가 아직 완료되지 않은 경우 환자 선별 의도에 대해 질문하고 이를 완료하기 위한 간단한 지원을 제공하는 의료 보조원(MA)의 전화 지원(예: 또 다른 대변 검사를 보내고, 대장내시경 검사를 위한 제공자 지시를 돕습니다).
행동: 자동 메일링 플러스 지원
자동화된 메일 발송 후 심사되지 않으면 MA가 심사를 지원합니다.
실험적: 4 - 자동 플러스 보조 플러스 내비게이션
일반 진료, 자동 우편 발송, 의료 보조원의 전화 지원, 여전히 선별 검사를 받지 않은 경우 등록 간호사(RN)의 내비게이션. 네비게이터는 동기 부여 인터뷰 기술을 사용하도록 훈련을 받았습니다. 그들은 CRC 및 절차 위험을 평가하고, 선별 검사 선택을 용이하게 하고, 장애물을 해결하고, 선별이 완료될 때까지 후속 조치를 제공합니다.
행동: Auto Plus Assisted Plus 내비게이션
자동 우편 발송 및 MA의 지원 후 선별되지 않으면 RN이 탐색을 시작합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRC 스크리닝에 대한 단기 준수
기간: 무작위배정에서 2년 말까지
무작위화 부문별 CRC 스크리닝 준수를 비교하려면: 1년 또는 2년 동안의 모든 스크리닝; (b) 1년차와 2년차 모두의 선별 검사 보장.
무작위배정에서 2년 말까지
CRC 스크리닝에 대한 장기 준수
기간: 무작위배정에서 9년 말까지
참가자가 장기간 CRC 스크리닝을 준수하는 시간의 비율을 비교하기 위해(초기 무작위 배정은 9년차 말까지).
무작위배정에서 9년 말까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년차에 재무작위화 대상자에 대한 CRC 스크리닝에 대한 단기 및 장기 준수
기간: 3년차부터 9년차 말까지
중단된 개입과 비교하여 지속적인 개입을 받도록 무작위 배정된 사람들 중에서 CRC 스크리닝 준수를 비교하기 위해: a) 3년 동안; b) 3년째 재무작위 배정부터 9년 말까지 7년 동안의 추적 조사.
3년차부터 9년차 말까지
결과 및 CRC 관련 비용에 대한 SOS 개입의 영향
기간: 무작위배정에서 9년 말까지
장기 결과(단계별 진행된 선종 및 CRC), 비용 및 비용 효율성에 대한 SOS 개입의 영향을 무작위 배정으로 비교합니다.
무작위배정에서 9년 말까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaiser Permanente

협력자

The University of Texas Health Science Center, Houston
Fred Hutchinson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 12일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5R01CA121125 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Bev.B.Green@kp.org에 요청 시 조사자의 지원이 없는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 데이터 사전을 사용할 수 있습니다. 및 승인.

최종 데이터 세트에는 전산화된 의료 기록의 환자 데이터와 피험자와의 전화 인터뷰가 포함됩니다. 여기에는 인구통계학적 데이터(자동화 데이터 및 자가 보고), 진단, 검사실 및 시술 결과, 이용 데이터가 포함됩니다. 연구 원고가 출판되면 데이터를 사용할 수 있게 되며 공유를 위해 공개되기 전에 비식별 처리됩니다.

IPD 공유 기간

2021년 1월 1일 - 2030년 12월 31일

IPD 공유 액세스 기준

Bev.B.Green@kp.org에 요청 시 조사자의 지원이 없는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 데이터 사전을 사용할 수 있습니다. 및 승인.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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