Sistemas de apoyo (SOS) para aumentar la detección y el seguimiento del cáncer de colon (SOS)
Sistemas de apoyo para aumentar el tamizaje y seguimiento del cáncer de colon
SOS es un estudio controlado aleatorizado de cuatro grupos de formas de aumentar la detección del cáncer colorrectal. Alrededor del 40-50% de las personas de 50 años o más no están al día con las pruebas de detección. Este es un problema muy importante porque las pruebas de detección previenen el cáncer colorrectal y disminuyen las muertes por cáncer de colon.
Estamos estudiando 3 niveles diferentes de apoyo para ayudar a las personas a hacerse las pruebas de detección y hacer un seguimiento después de las pruebas de detección positivas. Estos implican la comparación con la atención habitual aumentando gradualmente los enfoques de intensidad; un enfoque automatizado de envío de información y pruebas de detección en el hogar, además de asistencia telefónica por parte de un asistente médico, ambos más asesoramiento telefónico y administración de la atención. También compararemos el seguimiento asistido por enfermeras después de una prueba de detección positiva en comparación con la atención habitual.
Al realizar este estudio, esperamos aumentar las tasas de detección del cáncer de colon y también las tasas de seguimiento de las pruebas de detección positivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Sistemas de apoyo (SOS) para aumentar la detección y el seguimiento del cáncer de colon A. Objetivos específicos Existe una fuerte evidencia de que la detección del cáncer colorrectal (CRCS) disminuye la mortalidad por cáncer colorrectal (CRC) y reduce la incidencia de cáncer colorrectal. A pesar de la eficacia de las pruebas de detección, entre el 40 y el 60 % de los adultos elegibles no se someten a las pruebas en los intervalos recomendados y muchos nunca han tenido ningún tipo de CRCS. Las fallas en la detección ocurren no solo por la falta de detección, sino también por fallas en el seguimiento de las pruebas positivas, lo que obvia los beneficios de la detección. Las estrategias para mejorar la aceptación de CRCS generalmente se enfocan en pacientes o proveedores de atención médica, sin describir los cambios de infraestructura o los sistemas de apoyo (SOS), que se requieren para implementar y mantener estos cambios.
Proponemos un estudio de dos partes utilizando el Modelo de Atención Crónica para organizar SOS. Identificaremos una cohorte de pacientes de Group Health de 50 a 73 años que no se hayan realizado una colonoscopia (CS) en 10 años, una sigmoidoscopia flexible (FS) en 5 años o una prueba de sangre oculta en heces (FOBT) en 10 meses.
Parte uno:
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una de cuatro intervenciones de intensidad de apoyo progresivamente creciente.
- Atención habitual (CU).
- Automatizado (información enviada por correo de UC+, acceso a una línea directa de detección de cáncer, tarjetas FOBT enviadas por correo y una tarjeta de recordatorio).
- Asistido (UC + automatizado + un asistente médico) para documentar la intención de detección y ayuda a los pacientes a través de los recursos ya proporcionados o enviando solicitudes al médico del paciente.
- Gestión de la atención (UC + automatizado + asistido + apoyo de enfermería de detección de cáncer) que asesora al paciente y ayuda con este plan de detección (evaluando el riesgo del procedimiento y solicitando pruebas).
Segunda parte: los pacientes con FOBT positivo o FS positivo (se necesita CS) serán asignados al azar a uno de los dos brazos de intervención de seguimiento: A. Atención habitual (que en Group Health incluye un registro y alertas al médico) o B. Administración de la atención (UC + enfermera de detección de cáncer que gestiona la atención después de una prueba positiva). Las hipótesis de nuestro estudio son que el aumento de los niveles de SOS dará como resultado un aumento de las tasas de CRCS, y la gestión de la atención por parte de las enfermeras de detección de cáncer aumentará las tasas de seguimiento después de una prueba positiva.
Los principales objetivos específicos son:
- Comparar la efectividad de cada condición de intervención en el aumento de las tasas de CRCS.
Comparar la efectividad de cada condición de intervención en el seguimiento después de una prueba de detección positiva.
Los objetivos secundarios son:
- Evaluar los efectos de cada condición de intervención en los factores cognitivos, afectivos y sociales de los participantes relacionados con la adherencia a CRCS y la satisfacción con los servicios médicos
- Comparar la utilización, los costos y la rentabilidad incremental de cada condición de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No actualizado en CRCS
- Inscrito continuamente en Group Health Cooperative (GHC) durante 24 meses
- Se espera que continúe inscrito en GHC durante 24 meses.
Criterio de exclusión:
- Alto riesgo conocido de CRC
- Historia de la CDN
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Tratamiento anticoagulante actual
- Falla de organo
- Enfermedad seria
- Enfermedad debilitante
- Demencia
- Residente de hogar de ancianos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: 1- Cuidados Habituales
Usual Care (UC) incluye una carta de cumpleaños anual con información sobre las pruebas de detección vencidas, incluida la detección de CRC.
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Experimental: 2 - Correo automatizado
Atención habitual más correo automatizado.
Mailing 1 es un folleto sobre las opciones de detección y el número para llamar para una colonoscopía.
El envío 2 es un kit FIT si no solicita una colonoscopia.
Mailing 3 es una carta de recordatorio.
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Atención habitual más correo automatizado
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Experimental: 3 - Correo automatizado más asistido
Atención habitual, correo automatizado más, si la evaluación aún no se ha completado, asistencia telefónica por parte de un asistente médico (MA) que pregunta sobre la intención de evaluación de los pacientes y brinda asistencia breve para completar esto (p.
envía otra prueba fecal, ayuda con la orden del proveedor para una colonoscopia).
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Si no se evalúa después del envío por correo automatizado, MA ayuda con la evaluación.
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Experimental: 4 - Navegación Auto Plus Assisted Plus
Atención habitual, correo automatizado, asistencia telefónica por parte de un asistente médico, además de navegación por parte de una enfermera registrada (RN) si aún no se ha examinado.
Los navegadores están capacitados para usar técnicas de entrevistas motivacionales.
Evalúan el CRC y el riesgo del procedimiento, facilitan la elección de la detección, abordan las barreras y brindan seguimiento hasta que se completa la detección.
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Si no se filtra después del correo automatizado y la asistencia de MA, RN comienza la navegación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a corto plazo a la detección del CCR
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final de los 2 años
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Para comparar el cumplimiento de las pruebas de detección del CCR por brazo de aleatorización: Cualquier prueba de detección durante el año 1 o 2; (b) Cobertura de detección durante los años 1 y 2.
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Desde la aleatorización hasta el final de los 2 años
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Adherencia a largo plazo a la detección del CCR
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final de los 9 años
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Comparar la proporción de tiempo que los participantes se adhieren a la detección del CCR a largo plazo (aleatorización inicial hasta el final del año 9).
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Desde la aleatorización hasta el final de los 9 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a corto y largo plazo a la detección de CCR para aquellos elegibles para reasignación aleatoria en el año 3
Periodo de tiempo: Desde el año 3 hasta el final de los 9 años
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Para comparar la adherencia a la detección del CCR, entre los asignados al azar para recibir intervenciones continuas en comparación con las intervenciones interrumpidas: a) durante el año 3; b) durante los 7 años de seguimiento desde la realeatorización en el año 3 hasta el final del año 9.
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Desde el año 3 hasta el final de los 9 años
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Impacto de las intervenciones de SOS en los resultados y costos relacionados con la CRC
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final de los 9 años
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Comparar por brazo de aleatorización el impacto de las intervenciones SOS en los resultados a largo plazo (adenomas avanzados y CCR por estadio), costos y rentabilidad.
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Desde la aleatorización hasta el final de los 9 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Meenan RT, Anderson ML, Chubak J, Vernon SW, Fuller S, Wang CY, Green BB. An economic evaluation of colorectal cancer screening in primary care practice. Am J Prev Med. 2015 Jun;48(6):714-21. doi: 10.1016/j.amepre.2014.12.016.
- Green BB, Anderson ML, Wang CY, Vernon SW, Chubak J, Meenan RT, Fuller S. Results of nurse navigator follow-up after positive colorectal cancer screening test: a randomized trial. J Am Board Fam Med. 2014 Nov-Dec;27(6):789-95. doi: 10.3122/jabfm.2014.06.140125.
- Green BB, Wang CY, Horner K, Catz S, Meenan RT, Vernon SW, Carrell D, Chubak J, Ko C, Laing S, Bogart A. Systems of support to increase colorectal cancer screening and follow-up rates (SOS): design, challenges, and baseline characteristics of trial participants. Contemp Clin Trials. 2010 Nov;31(6):589-603. doi: 10.1016/j.cct.2010.07.012. Epub 2010 Jul 30. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):1103.
- Green BB, Bogart A, Chubak J, Vernon SW, Morales LS, Meenan RT, Laing SS, Fuller S, Ko C, Wang CY. Nonparticipation in a population-based trial to increase colorectal cancer screening. Am J Prev Med. 2012 Apr;42(4):390-7. doi: 10.1016/j.amepre.2011.11.014.
- Green BB, Wang CY, Anderson ML, Chubak J, Meenan RT, Vernon SW, Fuller S. An automated intervention with stepped increases in support to increase uptake of colorectal cancer screening: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Mar 5;158(5 Pt 1):301-11. doi: 10.7326/0003-4819-158-5-201303050-00002.
- Wang CY, de Dieu Tapsoba J, Anderson ML, Vernon SW, Chubak J, Fuller S, Green BB. Time to screening in the systems of support to increase colorectal cancer screening trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2014 Aug;23(8):1683-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-0270. Epub 2014 Jun 2.
- Murphy CC, Vernon SW, Haddock NM, Anderson ML, Chubak J, Green BB. Longitudinal predictors of colorectal cancer screening among participants in a randomized controlled trial. Prev Med. 2014 Sep;66:123-30. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.06.013. Epub 2014 Jun 15.
- Green BB, Anderson ML, Chubak J, Fuller S, Meenan RT, Vernon SW. Impact of continued mailed fecal tests in the patient-centered medical home: Year 3 of the Systems of Support to Increase Colon Cancer Screening and Follow-Up randomized trial. Cancer. 2016 Jan 15;122(2):312-21. doi: 10.1002/cncr.29734. Epub 2015 Oct 21.
- Green BB, Anderson ML, Chubak J, Baldwin LM, Tuzzio L, Catz S, Cole A, Vernon SW. Colorectal Cancer Screening Rates Increased after Exposure to the Patient-Centered Medical Home (PCMH). J Am Board Fam Med. 2016 Mar-Apr;29(2):191-200. doi: 10.3122/jabfm.2016.02.150290.
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Chubak J, Fuller S, Meenan RT, Vernon SW. A Centralized Program with Stepped Support Increases Adherence to Colorectal Cancer Screening Over 9 Years: a Randomized Trial. J Gen Intern Med. 2022 Apr;37(5):1073-1080. doi: 10.1007/s11606-021-06922-2. Epub 2021 May 28.
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Chubak J, Fuller S, Kimbel KJ, Kullgren JT, Meenan RT, Vernon SW. Financial Incentives to Increase Colorectal Cancer Screening Uptake and Decrease Disparities: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jul 3;2(7):e196570. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.6570.
- Green BB, BlueSpruce J, Tuzzio L, Vernon SW, Aubree Shay L, Catz SL. Reasons for never and intermittent completion of colorectal cancer screening after receiving multiple rounds of mailed fecal tests. BMC Public Health. 2017 May 30;17(1):531. doi: 10.1186/s12889-017-4458-6.
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- 5R01CA121125 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados y un diccionario de datos sin el apoyo de un investigador estarán disponibles previa solicitud a Bev.B.Green@kp.org y aprobación.
El conjunto de datos final incluirá datos de pacientes de registros médicos computarizados y entrevistas telefónicas con sujetos. Esto incluye datos demográficos (datos automatizados y autoinforme), diagnósticos, resultados de laboratorio y procedimientos y datos de utilización. Los datos estarán disponibles a medida que se publiquen los manuscritos del estudio y se desidentificarán antes de su publicación para compartir.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
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