Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systemy wsparcia (SOS) w celu zwiększenia badań przesiewowych i obserwacji raka jelita grubego (SOS)

30 października 2020 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Systemy wsparcia w celu zwiększenia badań przesiewowych i obserwacji raka jelita grubego

SOS to czteroramienne, randomizowane, kontrolowane badanie sposobów zwiększenia badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. Około 40-50% osób w wieku 50 lat i starszych nie jest na bieżąco z badaniami przesiewowymi. Jest to bardzo ważny problem, ponieważ badania przesiewowe zarówno zapobiegają rakowi jelita grubego, jak i zmniejszają śmiertelność z powodu raka okrężnicy.

Badamy 3 różne poziomy wsparcia, aby pomóc ludziom poddać się badaniu przesiewowemu i obserwacji po pozytywnym wyniku testu przesiewowego. Obejmują one stopniowe zwiększanie intensywności podejścia do zwykłej opieki; zautomatyzowane podejście polegające na wysyłaniu informacji pocztą elektroniczną i testach przesiewowych w domu, plus telefoniczna pomoc asystenta medycznego, oba te elementy plus poradnictwo telefoniczne i zarządzanie opieką. Porównamy również obserwację wspomaganą przez pielęgniarkę po pozytywnym teście przesiewowym w porównaniu ze zwykłą opieką

Przeprowadzając to badanie, mamy nadzieję zwiększyć wskaźniki badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy, a także wskaźniki obserwacji w przypadku pozytywnych testów przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Systemy wsparcia (SOS) w celu zwiększenia badań przesiewowych i obserwacji w kierunku raka jelita grubego A. Konkretne cele Istnieją mocne dowody na to, że badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego (CRCS) zmniejszają śmiertelność z powodu raka jelita grubego (CRC) i zmniejszają częstość występowania raka jelita grubego. Pomimo skuteczności badań przesiewowych, 40-60% kwalifikujących się dorosłych nie jest poddawanych badaniom przesiewowym w zalecanych odstępach czasu, a wiele z nich nigdy nie miało żadnego rodzaju CRCS. Niepowodzenia badań przesiewowych wynikają nie tylko z braku badań przesiewowych, ale także z przerw w obserwacji pozytywnych testów, co niweluje korzyści płynące z badań przesiewowych. Strategie poprawy przyjmowania CRCS zwykle koncentrują się na pacjentach lub pracownikach służby zdrowia, bez opisywania zmian w infrastrukturze lub systemach wsparcia (SOS), które są wymagane do wdrożenia i utrzymania tych zmian.

Proponujemy dwuczęściowe badanie z wykorzystaniem modelu opieki przewlekłej w celu zorganizowania SOS. Zidentyfikujemy grupę pacjentów w wieku 50-73 lat, którzy nie mieli kolonoskopii (CS) w ciągu 10 lat, elastycznej sigmoidoskopii (FS) w ciągu 5 lat ani testu na krew utajoną w kale (FOBT) w ciągu 10 miesięcy.

Część pierwsza:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech interwencji o stopniowo rosnącej intensywności wsparcia.

  1. Zwykła opieka (UC).
  2. Zautomatyzowane (informacje przesłane pocztą UC+, dostęp do gorącej linii badań przesiewowych w kierunku raka, wysłane pocztą karty FOBT i karta przypominająca).
  3. Asystował (UC + zautomatyzowany + asystent medyczny) w dokumentowaniu intencji badań przesiewowych i pomaga pacjentom za pośrednictwem już dostarczonych zasobów lub wysyłając prośby do lekarza pacjenta.
  4. Zarządzanie opieką (UC + zautomatyzowane + wspomagane + pielęgniarka zajmująca się badaniami przesiewowymi w kierunku raka), która doradza pacjentowi i pomaga w realizacji tego planu badań przesiewowych (ocena ryzyka proceduralnego i zlecanie badań).

Część druga: Pacjenci z dodatnim wynikiem FOBT lub dodatnim FS (wymagane CS) zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencji kontrolnej: A. Zwykła opieka (która w Group Health obejmuje rejestr i ostrzeżenia lekarza) lub B. Zarządzanie opieką (UC + pielęgniarka zajmująca się badaniami przesiewowymi w kierunku raka, która zarządza opieką po pozytywnym teście). Nasze hipotezy badawcze są takie, że zwiększające się poziomy SOS spowodują wzrost wskaźników CRCS, a zarządzanie opieką przez pielęgniarki zajmujące się badaniami przesiewowymi w kierunku raka zwiększy wskaźniki obserwacji po pozytywnym teście.

Podstawowe cele szczegółowe to:

  1. Porównanie skuteczności każdego warunku interwencji w przypadku zwiększania wskaźników CRCS.

  2. Porównanie skuteczności każdego warunku interwencji w obserwacji po pozytywnym teście przesiewowym.

    Cele drugorzędne to:

  3. Ocena wpływu każdego warunku interwencji na czynniki poznawcze, afektywne i społeczne uczestników związane z przestrzeganiem CRCS i zadowoleniem z usług medycznych
  4. Aby porównać wykorzystanie, koszty i przyrostową opłacalność każdego warunku interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4653

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieaktualne w CRCS
  • Nieprzerwanie zapisany do Group Health Cooperative (GHC) przez 24 miesiące
  • Oczekuje się, że będzie nadal zapisany do GHC przez 24 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane wysokie ryzyko CRC
  • Historia CRC
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Obecna terapia przeciwzakrzepowa
  • Niewydolność narządów
  • Poważna choroba
  • Wyniszczająca choroba
  • Demencja
  • Mieszkaniec Domu Pomocy Społecznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1- Zwykła pielęgnacja
Usual Care (UC) obejmuje coroczny list urodzinowy z informacją o zaległych badaniach przesiewowych, w tym badaniach przesiewowych CRC.
Eksperymentalny: 2 - Automatyczna wysyłka
Zwykła opieka plus automatyczna wysyłka. Mailing 1 to broszura na temat wyborów badań przesiewowych i numeru, pod który należy zadzwonić na kolonoskopię. Mailing 2 to zestaw FIT, jeśli nie prosisz o kolonoskopię. Mailing 3 to list przypominający.
Behawioralne: Automatyczne wysyłanie wiadomości
Zwykła opieka plus automatyczna wysyłka
Eksperymentalny: 3 - Zautomatyzowane Mailing Plus Assisted
Zwykła opieka, automatyczne wysyłanie wiadomości e-mail oraz, jeśli badanie przesiewowe nadal nie zostało zakończone, telefoniczna pomoc asystenta medycznego (MA), który pyta o zamiary przesiewowe pacjentów i udziela krótkiej pomocy w ich ukończeniu (np. wysyła kolejne badanie kału, pomaga w zamówieniu kolonoskopii).
Behawioralne: Automatyczne Mailing Plus Assisted
Jeśli nie zostanie to sprawdzone po zautomatyzowanej wysyłce, MA pomaga w kontroli.
Eksperymentalny: 4 - Nawigacja Auto Plus Assisted Plus
Zwykła opieka, zautomatyzowana wysyłka, telefoniczna pomoc asystenta medycznego oraz nawigacja przez zarejestrowaną pielęgniarkę (RN), jeśli nadal nie została przebadana. Nawigatorzy są szkoleni w zakresie stosowania technik rozmów motywacyjnych. Oceniają ryzyko CRC i procedury, ułatwiają wybór badań przesiewowych, usuwają bariery i zapewniają obserwację aż do zakończenia badań przesiewowych.
Behawioralne: Nawigacja Auto Plus Assisted Plus
Jeśli nie zostanie sprawdzony po automatycznej korespondencji i pomocy MA, RN rozpoczyna nawigację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowe przestrzeganie badań przesiewowych CRC
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca 2 lat
Aby porównać przestrzeganie skriningu CRC według ramienia randomizacji: Wszelkie badania przesiewowe w latach 1 lub 2; (b) Zakres badań przesiewowych w latach 1 i 2.
Od randomizacji do końca 2 lat
Długoterminowe przestrzeganie badań przesiewowych CRC
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca 9 lat
Aby porównać odsetek czasu, w którym uczestnicy przestrzegają długoterminowych badań przesiewowych CRC (początkowa randomizacja do końca 9. roku).
Od randomizacji do końca 9 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótko- i długoterminowe przestrzeganie badań przesiewowych CRC u osób kwalifikujących się do ponownej randomizacji w roku 3
Ramy czasowe: Od 3 roku do końca 9 lat
Aby porównać stosowanie się do badań przesiewowych CRC wśród osób losowo przydzielonych do kontynuacji interwencji w porównaniu z przerwanymi interwencjami: a) w ciągu roku 3; b) w ciągu 7 lat obserwacji od ponownej randomizacji w roku 3 do końca roku 9.
Od 3 roku do końca 9 lat
Wpływ interwencji SOS na wyniki i koszty związane z CRC
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca 9 lat
Porównanie przez ramię randomizacji wpływu interwencji SOS na długoterminowe wyniki (zaawansowane gruczolaki i CRC według stadium), koszty i opłacalność.
Od randomizacji do końca 9 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Współpracownicy

The University of Texas Health Science Center, Houston
Fred Hutchinson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5R01CA121125 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników oraz słownik danych bez pomocy badacza zostaną udostępnione na prośbę przesłaną na adres Bev.B.Green@kp.org i zatwierdzenie.

Ostateczny zestaw danych będzie zawierał dane pacjentów z skomputeryzowanej dokumentacji medycznej i wywiadów telefonicznych z podmiotami. Obejmuje to dane demograficzne (dane zautomatyzowane i raporty własne), diagnozy, wyniki badań laboratoryjnych i procedur oraz dane dotyczące wykorzystania. Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu manuskryptów do badań i zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed udostępnieniem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 stycznia 2021 - 31 grudnia 2030

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników oraz słownik danych bez pomocy badacza zostaną udostępnione na prośbę przesłaną na adres Bev.B.Green@kp.org i zatwierdzenie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Automatyczne wysyłanie wiadomości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj