Unterstützungssysteme (SOS) zur Verbesserung der Darmkrebsvorsorge und -nachsorge (SOS)
Unterstützungssysteme zur Verbesserung der Darmkrebsvorsorge und -nachsorge
SOS ist eine vierarmige, randomisierte, kontrollierte Studie zur Verbesserung der Früherkennung von Darmkrebs. Etwa 40–50 % der Menschen im Alter von 50 Jahren und älter sind nicht auf dem neuesten Stand der Vorsorgeuntersuchungen. Dies ist ein sehr wichtiges Problem, da das Screening sowohl Darmkrebs vorbeugt als auch die Zahl der Todesfälle durch Darmkrebs verringert.
Wir untersuchen drei verschiedene Unterstützungsstufen, um Menschen bei der Untersuchung und Nachsorge nach positiven Screening-Tests zu unterstützen. Dabei handelt es sich um im Vergleich zur üblichen Pflege schrittweise zunehmende Intensitätsansätze; ein automatisierter Ansatz zum Versenden von Informationen und Screening-Tests zu Hause, plus telefonische Unterstützung durch einen medizinischen Assistenten, beides plus telefonische Beratung und Pflegemanagement. Wir werden auch die von einer Krankenschwester unterstützte Nachsorge nach einem positiven Screening-Test mit der üblichen Pflege vergleichen
Durch die Durchführung dieser Studie hoffen wir, die Screening-Raten für Darmkrebs und auch die Nachuntersuchungsraten für positive Screening-Tests zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unterstützungssysteme (SOS) zur Verbesserung der Darmkrebsvorsorge und -nachsorge A. Spezifische Ziele Es gibt starke Belege dafür, dass die Darmkrebsvorsorge (CRCS) die Darmkrebssterblichkeit (CRC) senkt und die Darmkrebsinzidenz verringert. Trotz der Wirksamkeit des Screenings werden 40–60 % der berechtigten Erwachsenen nicht in den empfohlenen Abständen untersucht, und viele hatten noch nie irgendeine Art von CRCS. Screening-Fehler entstehen nicht nur durch mangelndes Screening, sondern auch durch Störungen bei der Nachverfolgung positiver Tests, wodurch die Vorteile des Screenings zunichte gemacht werden. Strategien zur Verbesserung der Akzeptanz von CRCS konzentrieren sich in der Regel entweder auf Patienten oder Gesundheitsdienstleister, ohne die Infrastrukturänderungen oder Unterstützungssysteme (SOS) zu beschreiben, die zur Umsetzung und Aufrechterhaltung dieser Änderungen erforderlich sind.
Wir schlagen eine zweiteilige Studie unter Verwendung des Chronic Care Model zur Organisation von SOS vor. Wir werden eine Kohorte von Group Health-Patienten im Alter von 50 bis 73 Jahren identifizieren, bei denen seit 10 Jahren keine Koloskopie (CS), seit 5 Jahren keine flexible Sigmoidoskopie (FS) oder seit 10 Monaten kein Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) durchgeführt wurde.
Teil eins:
Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine von vier Interventionen mit schrittweise zunehmender Unterstützungsintensität.
- Übliche Pflege (UC).
- Automatisiert (über UC+ per Post verschickte Informationen, Zugang zu einer Hotline zur Krebsvorsorge, per Post verschickte FOBT-Karten und eine Erinnerungskarte).
- Unterstützt (UC + automatisiert + ein medizinischer Assistent) bei der Dokumentation der Screening-Absicht und unterstützt Patienten über die bereits bereitgestellten Ressourcen oder das Senden von Anfragen an den Arzt des Patienten.
- Pflegemanagement (UC + automatisierte + assistierte + Krebs-Screening-Krankenschwesterunterstützung), das den Patienten berät und bei diesem Screening-Plan hilft (Bewertung des Verfahrensrisikos und Anordnung von Tests).
Teil Zwei: Patienten mit einem positiven FOBT oder einem positiven FS (CS erforderlich) werden randomisiert einem von zwei Follow-up-Interventionsarmen zugeteilt: A. Übliche Pflege (die bei Group Health ein Register und ärztliche Warnungen umfasst) oder B. Pflegemanagement (UC + Krebs-Screening-Krankenschwester, die die Pflege nach einem positiven Test leitet). Unsere Studienhypothesen gehen davon aus, dass steigende SOS-Werte zu steigenden CRCS-Raten führen und dass das Pflegemanagement durch Krebs-Screening-Krankenschwestern die Nachuntersuchungsraten nach einem positiven Test erhöht.
Die primären spezifischen Ziele sind:
- Vergleich der Wirksamkeit jeder Interventionsbedingung bei steigenden CRCS-Raten.
Vergleich der Wirksamkeit jeder Interventionsbedingung bei der Nachuntersuchung nach einem positiven Screening-Test.
Die sekundären Ziele sind:
- Um die Auswirkungen jeder Interventionsbedingung auf die kognitiven, affektiven und sozialen Faktoren der Teilnehmer im Zusammenhang mit der CRCS-Einhaltung und der Zufriedenheit mit medizinischen Leistungen zu bewerten
- Vergleich der Nutzung, der Kosten und der inkrementellen Kostenwirksamkeit jeder Interventionsbedingung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CRCS ist nicht auf dem neuesten Stand
- Seit 24 Monaten ununterbrochen bei der Group Health Cooperative (GHC) eingeschrieben
- Voraussichtlich weiterhin 24 Monate am GHC eingeschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Bekanntes hohes Risiko für CRC
- Geschichte des CRC
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- Aktuelle Antikoagulationstherapie
- Organversagen
- Ernsthafte Krankheit
- Schwächende Krankheit
- Demenz
- Bewohner eines Pflegeheims.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: 1- Übliche Pflege
Zu Usual Care (UC) gehört ein jährlicher Geburtstagsbrief mit Informationen zu überfälligen Screening-Tests, einschließlich CRC-Screening.
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Experimental: 2 – Automatisierter Versand
Gewöhnliche Sorgfalt plus automatisierter Versand.
Mailing 1 ist eine Broschüre über Screening-Optionen und die Telefonnummer für die Koloskopie.
Mailing 2 ist ein FIT-Kit, wenn keine Koloskopie angefordert wird.
Mailing 3 ist ein Erinnerungsschreiben.
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Übliche Sorgfalt plus automatisierter Versand
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Experimental: 3 – Automatisierter Versand mit Unterstützung
Übliche Pflege, automatisierter Postversand und, wenn das Screening immer noch nicht abgeschlossen ist, telefonische Unterstützung durch einen medizinischen Assistenten (MA), der den Patienten nach der Screening-Absicht fragt und kurze Unterstützung bei der Durchführung bietet (z. B.
schickt einen weiteren Stuhltest, hilft bei der Bestellung einer Darmspiegelung durch den Arzt).
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Wenn nach dem automatisierten Versand keine Überprüfung erfolgt, unterstützt MA bei der Überprüfung.
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Experimental: 4 – Auto Plus Assisted Plus Navigation
Übliche Pflege, automatisierter Postversand, telefonische Unterstützung durch einen medizinischen Assistenten sowie Navigation durch eine ausgebildete Krankenschwester (RN), falls noch nicht untersucht.
Navigatoren werden darin geschult, motivierende Interviewtechniken anzuwenden.
Sie bewerten Darmkrebs und das Risiko von Eingriffen, erleichtern die Wahl des Screenings, beseitigen Hindernisse und sorgen für die Nachsorge bis zum Abschluss des Screenings.
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Wenn RN nach automatisiertem Versand und Unterstützung durch MA nicht überprüft wird, beginnt RN mit der Navigation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzfristige Einhaltung des CRC-Screenings
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende von 2 Jahren
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Um die Einhaltung des CRC-Screenings nach Randomisierungsarm zu vergleichen: Jedes Screening im Jahr 1 oder 2; (b) Screening-Abdeckung während der beiden Jahre 1 und 2.
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Von der Randomisierung bis zum Ende von 2 Jahren
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Langfristige Einhaltung des CRC-Screenings
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende von 9 Jahren
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Um den Anteil der Zeit zu vergleichen, in der sich die Teilnehmer langfristig an das CRC-Screening halten (anfängliche Randomisierung bis zum Ende des 9. Jahres).
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Von der Randomisierung bis zum Ende von 9 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurz- und langfristige Einhaltung des CRC-Screenings für diejenigen, die im dritten Jahr für eine erneute Randomisierung in Frage kommen
Zeitfenster: Von der 3. Klasse bis zum Ende der 9. Klasse
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Um die Einhaltung des CRC-Screenings zu vergleichen, wurden die randomisierten Personen, die weiterhin Interventionen erhielten, mit abgebrochenen Interventionen verglichen: a) im dritten Jahr; b) über die 7 Jahre der Nachbeobachtung von der erneuten Randomisierung im dritten Jahr bis zum Ende des neunten Jahres.
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Von der 3. Klasse bis zum Ende der 9. Klasse
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Einfluss von SOS-Interventionen auf Ergebnisse und CRC-bezogene Kosten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende von 9 Jahren
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Vergleich der Auswirkungen von SOS-Interventionen auf langfristige Ergebnisse (fortgeschrittene Adenome und CRC nach Stadium), Kosten und Kostenwirksamkeit nach Randomisierungsarm.
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Von der Randomisierung bis zum Ende von 9 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meenan RT, Anderson ML, Chubak J, Vernon SW, Fuller S, Wang CY, Green BB. An economic evaluation of colorectal cancer screening in primary care practice. Am J Prev Med. 2015 Jun;48(6):714-21. doi: 10.1016/j.amepre.2014.12.016.
- Green BB, Anderson ML, Wang CY, Vernon SW, Chubak J, Meenan RT, Fuller S. Results of nurse navigator follow-up after positive colorectal cancer screening test: a randomized trial. J Am Board Fam Med. 2014 Nov-Dec;27(6):789-95. doi: 10.3122/jabfm.2014.06.140125.
- Green BB, Wang CY, Horner K, Catz S, Meenan RT, Vernon SW, Carrell D, Chubak J, Ko C, Laing S, Bogart A. Systems of support to increase colorectal cancer screening and follow-up rates (SOS): design, challenges, and baseline characteristics of trial participants. Contemp Clin Trials. 2010 Nov;31(6):589-603. doi: 10.1016/j.cct.2010.07.012. Epub 2010 Jul 30. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):1103.
- Green BB, Bogart A, Chubak J, Vernon SW, Morales LS, Meenan RT, Laing SS, Fuller S, Ko C, Wang CY. Nonparticipation in a population-based trial to increase colorectal cancer screening. Am J Prev Med. 2012 Apr;42(4):390-7. doi: 10.1016/j.amepre.2011.11.014.
- Green BB, Wang CY, Anderson ML, Chubak J, Meenan RT, Vernon SW, Fuller S. An automated intervention with stepped increases in support to increase uptake of colorectal cancer screening: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Mar 5;158(5 Pt 1):301-11. doi: 10.7326/0003-4819-158-5-201303050-00002.
- Wang CY, de Dieu Tapsoba J, Anderson ML, Vernon SW, Chubak J, Fuller S, Green BB. Time to screening in the systems of support to increase colorectal cancer screening trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2014 Aug;23(8):1683-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-0270. Epub 2014 Jun 2.
- Murphy CC, Vernon SW, Haddock NM, Anderson ML, Chubak J, Green BB. Longitudinal predictors of colorectal cancer screening among participants in a randomized controlled trial. Prev Med. 2014 Sep;66:123-30. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.06.013. Epub 2014 Jun 15.
- Green BB, Anderson ML, Chubak J, Fuller S, Meenan RT, Vernon SW. Impact of continued mailed fecal tests in the patient-centered medical home: Year 3 of the Systems of Support to Increase Colon Cancer Screening and Follow-Up randomized trial. Cancer. 2016 Jan 15;122(2):312-21. doi: 10.1002/cncr.29734. Epub 2015 Oct 21.
- Green BB, Anderson ML, Chubak J, Baldwin LM, Tuzzio L, Catz S, Cole A, Vernon SW. Colorectal Cancer Screening Rates Increased after Exposure to the Patient-Centered Medical Home (PCMH). J Am Board Fam Med. 2016 Mar-Apr;29(2):191-200. doi: 10.3122/jabfm.2016.02.150290.
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Chubak J, Fuller S, Meenan RT, Vernon SW. A Centralized Program with Stepped Support Increases Adherence to Colorectal Cancer Screening Over 9 Years: a Randomized Trial. J Gen Intern Med. 2022 Apr;37(5):1073-1080. doi: 10.1007/s11606-021-06922-2. Epub 2021 May 28.
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Chubak J, Fuller S, Kimbel KJ, Kullgren JT, Meenan RT, Vernon SW. Financial Incentives to Increase Colorectal Cancer Screening Uptake and Decrease Disparities: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jul 3;2(7):e196570. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.6570.
- Green BB, BlueSpruce J, Tuzzio L, Vernon SW, Aubree Shay L, Catz SL. Reasons for never and intermittent completion of colorectal cancer screening after receiving multiple rounds of mailed fecal tests. BMC Public Health. 2017 May 30;17(1):531. doi: 10.1186/s12889-017-4458-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 5R01CA121125 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer und ein Datenwörterbuch ohne Unterstützung durch Ermittler werden auf Anfrage an Bev.B.Green@kp.org zur Verfügung gestellt und Zustimmung.
Der endgültige Datensatz umfasst Patientendaten aus computergestützten Krankenakten und Telefoninterviews mit Probanden. Dazu gehören demografische Daten (automatisierte Daten und Selbstauskunft), Diagnosen, Labor- und Verfahrensergebnisse sowie Nutzungsdaten. Die Daten werden mit der Veröffentlichung der Studienmanuskripte zur Verfügung gestellt und vor der Freigabe zur Weitergabe anonymisiert.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
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