韓国と日本人の部分発作患者における補助療法としてのRWJ-333369の長期有効性と安全性研究

海外では1990年代以降、新しい抗てんかん薬が臨床現場に導入されてきましたが、依然として発作をコントロールできない患者が存在しており、より新しい抗てんかん薬の登場が望まれています。 これは、先行研究 (333369-KJ-02) を完了し、治験薬が承認されるまで継続する予定の患者を対象とした多施設共同、非盲検の延長研究です。 本試験は第1期（1年間）と第2期（日本のみ、承認されるまで継続予定）から構成されています 本試験の主な目的は長期安全性（有害事象、臨床検査、心電図、バイタルサイン）を評価することです、妊娠検査、医師の離脱チェックリスト）、先行研究を完了した患者にRWJ-333369を200～800 mg/日の用量で投与。 この研究の第 2 の目的は、前の研究を完了した患者における 200 ～ 800 mg/日の用量での RWJ-333369 の長期有効性を評価することです。 期間 1:RWJ-333369 は 400 mg/日で開始されます。 RWJ-333369 100 mg 錠剤または 200 mg 錠剤を 1 日 2 回、非炭酸水とともに経口投与します。 用量は、有効性と耐性に基づいて、200 mg/日から 800 mg/日の間で調整されます。 期間 2: 用量は、有効性と耐性に基づいて 200 mg/日から 800 mg/日の間で調整されます。