한국과 일본의 부분발작 환자를 대상으로 보조요법으로 사용되는 RWJ-333369의 장기 유효성 및 안전성 연구
2013년 1월 15일 업데이트: SK Life Science, Inc.
한국과 일본의 부분발작 환자에서 보조요법으로 RWJ-333369의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 확장 연구
본 연구의 목적은 선행 연구(333369-KJ-02)를 완료한 한국 및 일본 환자를 대상으로 200-800mg/일 용량에서 RWJ-333369의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1990년대 이후 해외 임상에 새로운 항간질제가 도입되었음에도 불구하고 여전히 발작을 조절하지 못하는 환자들이 존재하고 있어 새로운 항간질제의 출현이 요구되고 있다.
이것은 이전 연구(333369-KJ-02)를 완료하고 연구 약물이 승인될 때까지 계속할 예정인 환자를 대상으로 하는 다기관, 공개, 확장 연구입니다.
이 연구는 기간 1(1년)과 기간 2(일본에서만; 의약품이 승인될 때까지 계속될 예정임)로 구성됨 본 연구의 주요 목적은 장기 안전성(부작용, 실험실 테스트, 심전도, 활력 징후)을 평가하는 것입니다. , Pregnancy test, Physician Withdrawal Checklist) 이전 연구를 완료한 환자에서 200-800 mg/일 용량의 RWJ-333369.
이 연구의 2차 목적은 이전 연구를 완료한 환자에서 200-800mg/일 사이의 용량에서 RWJ-333369의 장기 유효성을 평가하는 것입니다.
기간 1: RWJ-333369는 400mg/일에서 시작됩니다.
RWJ-333369 100mg 정제 또는 200mg 정제를 비탄산수와 함께 1일 2회 경구 투여합니다.
용량은 효과와 내성에 따라 200mg/일에서 800mg/일 사이에서 조정됩니다.
기간 2: 용량은 효과와 내성에 따라 200mg/일에서 800mg/일 사이에서 조정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선행 연구의 이중 맹검 치료 단계를 완료한 선행 연구(333369-KJ-02)의 환자
제외 기준:
- 조사자에 의해 연구 환자로서 부적격으로 간주됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 001
RWJ-333369100 mg ~ 400 mg 1일 2회
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1일 2회 100mg~400mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(주관적/객관적 결과), 혈압, 맥박수, 체온, 체중, 12-리드 ECG, 실험실 테스트, 임신 테스트. 시간 측정은 1년입니다.
기간: 1년 동안.
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1년 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부분 발작 빈도 감소율
기간: 1년 동안.
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1년 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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