Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie účinnosti a bezpečnosti pro RWJ-333369 jako doplňkovou léčbu u korejských a japonských pacientů s parciálními záchvaty

15. ledna 2013 aktualizováno: SK Life Science, Inc.

Rozšířená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti RWJ-333369 jako doplňkové terapie u korejských a japonských pacientů s parciálními záchvaty

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost RWJ-333369 v dávkách mezi 200-800 mg/den u korejských a japonských pacientů, kteří dokončili předchozí studii (333369-KJ-02).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory zavedení nových antiepileptik do zámořských klinických prostředí po 90. letech 20. století stále existují pacienti, kteří nemohou záchvaty kontrolovat, a proto je nástup novějších antiepileptik žádoucí. Toto je multicentrická, otevřená, prodloužená studie u pacientů, kteří dokončili předchozí studii (333369-KJ-02) a plánovali pokračování, dokud nebude studovaný lék schválen. Tato studie se skládá z období 1 (1 rok) a období 2 (pouze v Japonsku; plánuje se pokračovat do schválení léku Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost (nežádoucí účinky, laboratorní test, elektrokardiogram, vitální funkce , Těhotenský test, Kontrolní seznam pro vysazení lékaře) RWJ-333369 v dávkách mezi 200-800 mg/den u pacientů, kteří dokončili předchozí studii. Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou účinnost RWJ-333369 v dávkách mezi 200-800 mg/den u pacientů, kteří dokončili předchozí studii. Období 1: RWJ-333369 bude zahájeno dávkou 400 mg/den. RWJ-333369 100 mg tablety nebo 200 mg tablety se budou perorálně podávat s nesycenou vodou dvakrát denně. Dávka bude upravena mezi 200 mg/den a 800 mg/den na základě účinnosti a tolerance. Období 2: Dávka bude upravena mezi 200 mg/den a 800 mg/den na základě účinnosti a tolerance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v předchozí studii (333369-KJ-02), kteří dokončili dvojitě zaslepenou léčebnou fázi předchozí studie

Kritéria vyloučení:

  • Zkoušející považován za nezpůsobilého jako pacienty studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
RWJ-333369100 mg až 400 mg dvakrát denně
Lék: RWJ-333369
100 mg až 400 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky (subjektivní/objektivní nález), krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota, hmotnost, 12svodové EKG, laboratorní testy, těhotenský test. Časová míra je 1 rok.
Časové okno: Na 1 rok.
Na 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální snížení frekvence parciálních záchvatů
Časové okno: Na 1 rok.
Na 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SK Life Science, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR014287
  • 333369-KJ-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RWJ-333369

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit