Studio di efficacia e sicurezza a lungo termine per RWJ-333369 come terapia aggiuntiva in pazienti coreani e giapponesi con crisi epilettiche parziali

Nonostante l'introduzione di nuovi farmaci antiepilettici negli ambienti clinici all'estero dopo gli anni '90, esistono ancora quei pazienti che non possono controllare le convulsioni, e quindi si auspica l'avvento di nuovi farmaci antiepilettici. Questo è uno studio di estensione multicentrico, in aperto, in pazienti che hanno completato lo studio precedente (333369-KJ-02) e programmato per continuare fino all'approvazione del farmaco in studio. Questo studio è costituito dal Periodo 1 (1 anno) e dal Periodo 2 (solo in Giappone; si prevede di continuare fino all'approvazione del farmaco L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine (Evento avverso, test di laboratorio, elettrocardiogramma, segni vitali , Test di gravidanza, Physician Withdrawal Checklist) di RWJ-333369 a dosi comprese tra 200 e 800 mg/die in pazienti che hanno completato lo studio precedente. L'obiettivo secondario di questo studio è valutare l'efficacia a lungo termine di RWJ-333369 a dosi comprese tra 200 e 800 mg/die in pazienti che hanno completato lo studio precedente. Il periodo 1:RWJ-333369 verrà avviato a 400 mg/giorno. RWJ-333369 Compresse da 100 mg o compresse da 200 mg saranno somministrate per via orale con acqua non gassata due volte al giorno. La dose sarà aggiustata tra 200 mg/giorno e 800 mg/giorno in base all'efficacia e alla tolleranza. Periodo 2: la dose verrà aggiustata tra 200 mg/giorno e 800 mg/giorno in base all'efficacia e alla tolleranza.