Langsiktig effektivitets- og sikkerhetsstudie for RWJ-333369 som tilleggsterapi hos koreanske og japanske pasienter med partielle anfall

Til tross for introduksjonen av nye antiepileptika i utenlandske kliniske omgivelser etter 1990-tallet, eksisterer det fortsatt de pasientene som ikke kan kontrollere anfall, og derfor er det ønskelig med nyere antiepileptika. Dette er en multisenter, åpen utvidelsesstudie på pasienter som har fullført den foregående studien (333369-KJ-02) og som er planlagt å fortsette til studiemedikamentet er godkjent. Denne studien består av periode 1 (1 år) og periode 2 (bare i Japan; planlagt å fortsette til stoffet er godkjent. Hovedmålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten (bivirkning, laboratorietest, elektrokardiogram, vitale tegn) , Graviditetstest, Legeuttakssjekkliste) av RWJ-333369 ved doser mellom 200-800 mg/dag hos pasienter som har fullført den foregående studien. Sekundært mål for denne studien er å evaluere den langsiktige effektiviteten av RWJ-333369 ved doser mellom 200-800 mg/dag hos pasienter som har fullført den foregående studien. Periode 1: RWJ-333369 startes med 400 mg/dag. RWJ-333369 100 mg tabletter eller 200 mg tabletter vil bli administrert oralt med vann uten kullsyre to ganger daglig. Dosen vil bli justert mellom 200 mg/dag og 800 mg/dag basert på effektivitet og toleranse. Periode 2: Dosen vil bli justert mellom 200 mg/dag og 800 mg/dag basert på effektivitet og toleranse.