Estudo de eficácia e segurança de longo prazo para RWJ-333369 como terapia adjuvante em pacientes coreanos e japoneses com convulsões de início parcial
15 de janeiro de 2013 atualizado por: SK Life Science, Inc.
Um estudo de extensão para avaliar a segurança e a eficácia do RWJ-333369 como terapia adjuvante em pacientes coreanos e japoneses com convulsões de início parcial
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo de RWJ-333369 em doses entre 200-800 mg/dia em pacientes coreanos e japoneses que concluíram o estudo anterior (333369-KJ-02).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Apesar da introdução de novos fármacos antiepilépticos em contextos clínicos no exterior após 1990, ainda existem aqueles pacientes que não conseguem controlar as convulsões e, portanto, o advento de novos fármacos antiepilépticos está sendo desejado.
Este é um estudo multicêntrico, aberto, de extensão em pacientes que concluíram o estudo anterior (333369-KJ-02) e programado para continuar até que o medicamento do estudo seja aprovado.
Este estudo consiste no Período 1 (1 ano) e no Período 2 (somente no Japão; planejado para continuar até que o medicamento seja aprovado O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo (Evento adverso, Teste de laboratório, Eletrocardiograma, Sinais vitais , Teste de gravidez, Lista de verificação de retirada do médico) de RWJ-333369 em doses entre 200-800 mg/dia em pacientes que completaram o estudo anterior.
O objetivo secundário deste estudo é avaliar a eficácia a longo prazo de RWJ-333369 em doses entre 200-800 mg/dia em pacientes que completaram o estudo anterior.
Período 1:RWJ-333369 será iniciado com 400 mg/dia.
RWJ-333369 comprimidos de 100 mg ou comprimidos de 200 mg serão administrados por via oral com água não carbonatada duas vezes ao dia.
A dose será ajustada entre 200 mg/dia e 800 mg/dia com base na eficácia e tolerância.
Período 2: A dose será ajustada entre 200 mg/dia e 800 mg/dia com base na eficácia e tolerância.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes no estudo anterior (333369-KJ-02) que completaram a fase de tratamento duplo-cego do estudo anterior
Critério de exclusão:
- Considerados inelegíveis como pacientes do estudo pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 001
RWJ-333369100 mg a 400 mg duas vezes ao dia
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100 mg a 400 mg duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos (achados subjetivos/objetivos), pressão arterial, pulsação, temperatura corporal, peso, ECG de 12 derivações, exames laboratoriais, teste de gravidez. A medida de tempo é de 1 ano.
Prazo: Por 1 ano.
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Por 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução percentual na frequência de convulsões parciais
Prazo: Por 1 ano.
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Por 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR014287
- 333369-KJ-03
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