Pitkäaikainen tehokkuus- ja turvallisuustutkimus RWJ-333369:n lisähoitona korealaisilla ja japanilaisilla potilailla, joilla on osittaisia ​​kohtauksia

Huolimatta uusien epilepsialääkkeiden käyttöönotosta ulkomailla 1990-luvun jälkeen, on edelleen potilaita, jotka eivät pysty hallitsemaan kohtauksia, ja siksi toivotaan uusien epilepsialääkkeiden käyttöönottoa. Tämä on monikeskus, avoin, jatkotutkimus potilailla, jotka ovat suorittaneet edellisen tutkimuksen (333369-KJ-02), ja sen on määrä jatkua, kunnes tutkimuslääke on hyväksytty. Tämä tutkimus koostuu jaksosta 1 (1 vuosi) ja jaksosta 2 (vain Japanissa; suunniteltu jatkuvan, kunnes lääke on hyväksytty. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pitkäaikaisturvallisuutta (haittatapahtuma, laboratoriotesti, elektrokardiogrammi, elintoiminnot). , Raskaustesti, Lääkärin vetäytymisen tarkistuslista) RWJ-333369:n annoksilla 200–800 mg/vrk potilailla, jotka ovat suorittaneet edellisen tutkimuksen. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida RWJ-333369:n pitkän aikavälin tehokkuutta annoksilla 200-800 mg/vrk potilailla, jotka ovat suorittaneet edellisen tutkimuksen. Jakso 1:RWJ-333369 aloitetaan annoksella 400 mg/vrk. RWJ-333369 100 mg tabletit tai 200 mg tabletit annetaan suun kautta hiilihapottoman veden kanssa kahdesti päivässä. Annos muutetaan välillä 200 mg/vrk ja 800 mg/vrk tehokkuuden ja sietokyvyn perusteella. Jakso 2: Annosta säädetään välillä 200 mg/vrk ja 800 mg/vrk tehokkuuden ja sietokyvyn perusteella.