Długoterminowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania RWJ-333369 jako terapii wspomagającej u koreańskich i japońskich pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi

Pomimo wprowadzenia nowych leków przeciwpadaczkowych do zagranicznych ośrodków klinicznych po latach 90-tych, nadal istnieją pacjenci, którzy nie mogą kontrolować napadów padaczkowych, a zatem pożądane jest pojawienie się nowszych leków przeciwpadaczkowych. Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone z udziałem pacjentów, którzy ukończyli poprzednie badanie (333369-KJ-02) i które ma być kontynuowane do czasu zatwierdzenia badanego leku. To badanie składa się z Okresu 1 (1 rok) i Okresu 2 (tylko w Japonii; planuje się kontynuować do czasu zatwierdzenia leku. Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa (zdarzenie niepożądane, badanie laboratoryjne, elektrokardiogram, parametry życiowe , test ciążowy, lista kontrolna wycofania lekarza) RWJ-333369 w dawkach między 200-800 mg/dzień u pacjentów, którzy ukończyli poprzednie badanie. Drugim celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności RWJ-333369 w dawkach pomiędzy 200-800 mg/dzień u pacjentów, którzy ukończyli poprzednie badanie. Okres 1:RWJ-333369 rozpocznie się od dawki 400 mg/dzień. RWJ-333369 Tabletki 100 mg lub tabletki 200 mg będą podawane doustnie z wodą niegazowaną dwa razy dziennie. Dawka zostanie dostosowana w zakresie od 200 mg/dobę do 800 mg/dobę w oparciu o skuteczność i tolerancję. Okres 2: Dawka zostanie dostosowana w zakresie od 200 mg/dobę do 800 mg/dobę w oparciu o skuteczność i tolerancję.