Langsigtet effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse for RWJ-333369 som supplerende terapi hos koreanske og japanske patienter med partielle anfald

På trods af introduktionen af ​​nye antiepileptiske lægemidler i oversøiske kliniske omgivelser efter 1990'erne, eksisterer der stadig de patienter, som ikke kan kontrollere anfald, og derfor ønskes fremkomsten af ​​nyere antiepileptika. Dette er et multicenter, åbent forlængelsesstudie med patienter, der har gennemført det foregående studie (333369-KJ-02) og planlagt til at fortsætte, indtil studielægemidlet er godkendt. Denne undersøgelse består af periode 1 (1 år) og periode 2 (kun i Japan; planlagt at fortsætte indtil lægemidlet er godkendt Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed (bivirkning, laboratorietest, elektrokardiogram, vitale tegn) , Graviditetstest, Lægens tilbagetrækningstjekliste) af RWJ-333369 ved doser mellem 200-800 mg/dag hos patienter, der har gennemført den foregående undersøgelse. Sekundært formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede effektivitet af RWJ-333369 ved doser mellem 200-800 mg/dag hos patienter, som har gennemført det foregående studie. Periode 1: RWJ-333369 vil blive startet med 400 mg/dag. RWJ-333369 100 mg tabletter eller 200 mg tabletter vil blive indgivet oralt med ikke-kulsyreholdigt vand to gange dagligt. Dosis vil blive justeret mellem 200 mg/dag og 800 mg/dag baseret på effektivitet og tolerance. Periode 2: Dosis vil blive justeret mellem 200 mg/dag og 800 mg/dag baseret på effektivitet og tolerance.