Estudio de eficacia y seguridad a largo plazo para RWJ-333369 como terapia complementaria en pacientes coreanos y japoneses con convulsiones de inicio parcial

A pesar de la introducción de nuevos fármacos antiepilépticos en entornos clínicos en el extranjero después de la década de 1990, todavía existen pacientes que no pueden controlar las convulsiones y, por lo tanto, se desea la llegada de nuevos fármacos antiepilépticos. Este es un estudio de extensión abierto y multicéntrico en pacientes que completaron el estudio anterior (333369-KJ-02) y está programado para continuar hasta que se apruebe el fármaco del estudio. Este estudio consta del Período 1 (1 año) y el Período 2 (solo en Japón; está previsto que continúe hasta que se apruebe el fármaco) El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo (Evento adverso, Prueba de laboratorio, Electrocardiograma, Signos vitales , prueba de embarazo, lista de verificación de retiro del médico) de RWJ-333369 a dosis entre 200 y 800 mg/día en pacientes que hayan completado el estudio anterior. El objetivo secundario de este estudio es evaluar la eficacia a largo plazo de RWJ-333369 en dosis entre 200 y 800 mg/día en pacientes que hayan completado el estudio anterior. Período 1: RWJ-333369 comenzará con 400 mg/día. RWJ-333369 Las tabletas de 100 mg o las tabletas de 200 mg se administrarán por vía oral con agua sin gas dos veces al día. La dosis se ajustará entre 200 mg/día y 800 mg/día en función de la eficacia y la tolerancia. Período 2: La dosis se ajustará entre 200 mg/día y 800 mg/día en función de la eficacia y la tolerancia.