Langzeitwirksamkeits- und Sicherheitsstudie für RWJ-333369 als Zusatztherapie bei koreanischen und japanischen Patienten mit partiellen Anfällen

Trotz der Einführung neuer Antiepileptika in klinischen Einrichtungen im Ausland nach den 1990er Jahren gibt es immer noch Patienten, die Anfälle nicht kontrollieren können, und daher ist die Einführung neuer Antiepileptika erwünscht. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Verlängerungsstudie an Patienten, die die vorangegangene Studie (333369-KJ-02) abgeschlossen haben und die bis zur Zulassung des Studienmedikaments fortgesetzt werden soll. Diese Studie besteht aus Periode 1 (1 Jahr) und Periode 2 (nur in Japan; soll bis zur Zulassung des Arzneimittels fortgesetzt werden). Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit (unerwünschte Ereignisse, Labortest, Elektrokardiogramm, Vitalfunktionen). , Schwangerschaftstest, ärztliche Entzugscheckliste) von RWJ-333369 in Dosen zwischen 200 und 800 mg/Tag bei Patienten, die die vorangegangene Studie abgeschlossen haben. Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die langfristige Wirksamkeit von RWJ-333369 in Dosen zwischen 200 und 800 mg/Tag bei Patienten zu bewerten, die die vorherige Studie abgeschlossen haben. Periode 1: RWJ-333369 wird mit 400 mg/Tag begonnen. RWJ-333369 100-mg-Tabletten oder 200-mg-Tabletten werden zweimal täglich oral mit stillem Wasser verabreicht. Die Dosis wird je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit zwischen 200 mg/Tag und 800 mg/Tag angepasst. Periode 2: Die Dosis wird je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit zwischen 200 mg/Tag und 800 mg/Tag angepasst.