健康な男性ボランティアのリスペリドン誘発体重増加の予防におけるミフェプリストンの4週間の研究
2022年2月4日 更新者：Corcept Therapeutics
健康な男性ボランティアのリスペリドン誘発体重増加の予防におけるミフェプリストンの有効性と安全性に関する 4 週間の二重盲検プラセボ対照試験
これは、ベースラインと比較した 28 日目の絶対体重の平均変化を決定するために、健康な成人男性ボランティアにリスペリドンを単独またはミフェプリストンと組み合わせて投与する 28 日間、単一施設、二重盲検、プラセボ対照入院研究です。 .
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な成人男性志願者におけるリスペリドン単独またはミフェプリストンとの併用投与の 28 日間、単一施設、二重盲検、プラセボ対照入院患者研究です。
主な研究目的は、リスペリドンとミフェプリストンまたはリスペリドンのみで治療された正常な健康な男性ボランティアのベースラインと比較した 28 日目の絶対体重の平均変化を決定することです。
二次試験の目的は、ベースライン体重の平均変化率を決定することです。および治療群において、ベースラインの身体の 5% 未満および 7% 未満しか増加しない被験者の割合。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mumbai、インド
- Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- BMI≧18、≦23kg/m2
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 正常範囲内または正常範囲外の場合は臨床的に意味のないルーチンの臨床検査
- -スクリーニング時の正常範囲内のAST、ALT、Tbili
- -この研究への参加または結果の解釈を妨げるような重大な所見がない病歴および精神病歴および身体検査
- -治験薬の最終投与後28日間、避妊のバリア法を使用することに同意する
- -スクリーニング前に少なくとも6か月間安定した体重を維持している
除外基準:
- -神経性無食欲症、神経性過食症、過食症などの摂食障害を含む、精神障害の以前または現在の病歴
- 医師の処方がない限り、乱用薬物（アンフェタミン、カンナビノイド、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、ベンゾジアゼピンを含む）の陽性尿薬物スクリーニング
- -投与前30日以内の薬物、生物学的またはその他の治験療法の臨床調査への参加
- ミフェプリストンまたはリスペリドンのいずれかに対するアレルギー反応の病歴がある
- 臨床検査のスクリーニングに関するその他の臨床的に重大な異常
- -QTcバゼット≧450ミリ秒
- -治験責任医師の意見では、患者を過度のリスクにさらす可能性のある病歴または現在の主要な病状。
- 食欲や体重に影響を与える可能性のある処方薬または市販薬を受け取る
- 遅発性ジスキネジア、パーキンソニズムなどの運動障害の病歴
- -神経弛緩性悪性症候群の個人または家族歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リスペリドン + ミフェプリストン
リスペリドンとミフェプリストンを毎日 28 日間
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リスペリドンを毎日 28 日間
他の名前：
ミフェプリストンを毎日 28 日間
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：リスペリドン + ミフェプリストン適合プラセボ
リスペリドンとミフェプリストンが一致するプラセボを毎日 28 日間
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リスペリドンを毎日 28 日間
他の名前：
ミフェプリストンと一致するプラセボを毎日 28 日間
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PLACEBO_COMPARATOR：リスペリドンと一致するプラセボとミフェプリストン
リスペリドンと一致するプラセボとミフェプリストンを毎日 28 日間
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ミフェプリストンを毎日 28 日間
他の名前：
リスペリドンと一致するプラセボを毎日 28 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 28 日間
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ベースラインと 28 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体重のベースラインからの増加が 5% 未満および 7% 未満の参加者の割合
時間枠：ベースラインと 28 日間
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ベースラインと 28 日間
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1 つ以上の有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：28日まで
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28日まで
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有害事象のために研究を中止した参加者の割合
時間枠：28日まで
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28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月4日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C-1073-205
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。