Четырехнедельное исследование мифепристона в предотвращении увеличения веса, вызванного рисперидоном, у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

• ИМТ ≥ 18 и ≤ 23 кг/м2
• Возможность предоставить письменное информированное согласие
• Рутинные клинические лабораторные тесты либо в пределах нормы, либо не имеют клинического значения, если выходят за пределы нормы.
• АСТ, АЛТ, Тбилис в пределах нормы при скрининге
• Медицинский и психиатрический анамнез и физическое обследование без каких-либо значительных результатов, которые могли бы помешать участию или интерпретации результатов в этом исследовании.
• Согласитесь использовать барьерный метод контроля над рождаемостью в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Поддерживать стабильный вес в течение как минимум 6 месяцев до скрининга

Критерий исключения:

• Предыдущая или текущая история любого психического расстройства, включая расстройства пищевого поведения, такие как нервная анорексия, нервная булимия или компульсивное переедание
• Положительный результат анализа мочи на любые наркотики, вызывающие зависимость (включая амфетамины, каннабиноиды, барбитураты, кокаин, опиаты, бензодиазепины), если это не предписано врачом.
• Участие в клиническом исследовании любого лекарственного средства, биологической или другой исследуемой терапии в течение 30 дней до дозирования
• Наличие в анамнезе аллергической реакции на мифепристон или рисперидон.
• Любые другие клинически значимые отклонения при скрининговых лабораторных тестах.
• QTc Базетта ≥ 450 мс
• История или текущее серьезное заболевание, которое, по мнению Следователя, подвергло бы пациента неоправданному риску.
• Получение любых рецептурных или безрецептурных лекарств, которые потенциально могут повлиять на аппетит или вес.
• Любые двигательные расстройства в анамнезе, такие как поздняя дискинезия, паркинсонизм.
• Любой личный или семейный анамнез злокачественного нейролептического синдрома