4týdenní studie mifepristonu v prevenci risperidonem indukovaného nárůstu hmotnosti u zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• BMI ≥ 18 a ≤ 23 kg/m2
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
• Rutinní klinické laboratorní testy buď v rámci normálních limitů, nebo nejsou klinicky významné, pokud jsou mimo normální limity
• AST, ALT, Tbili v normálních mezích při screeningu
• Lékařská a psychiatrická anamnéza a fyzikální vyšetření bez jakýchkoliv významných nálezů, které by narušovaly účast nebo interpretaci výsledků v této studii
• Souhlasíte s použitím bariérové ​​metody antikoncepce po dobu 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
• Udržujte si stabilní váhu po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem

Kritéria vyloučení:

• Předchozí nebo současná anamnéza jakékoli psychiatrické poruchy, včetně poruch příjmu potravy, jako je mentální anorexie, mentální bulimie nebo záchvatovité přejídání
• Pozitivní screening drog v moči na jakoukoli zneužívanou drogu (včetně amfetaminů, kanabinoidů, barbiturátů, kokainu, opiátů, benzodiazepinů), pokud není předepsán lékařem
• Účast na klinickém vyšetření jakéhokoli léku, biologické nebo jiné hodnocené terapie během 30 dnů před podáním dávky
• Máte v anamnéze alergickou reakci na mifepriston nebo risperidon
• Jakákoli jiná klinicky významná abnormalita při screeningových laboratorních testech
• QTc Bazzett's ≥ 450 ms
• Anamnéza nebo současný závažný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku.
• Příjem jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků, které by mohly potenciálně ovlivnit chuť k jídlu nebo váhu
• Jakákoli anamnéza pohybové poruchy, jako je tardivní dyskineze, parkinsonismus
• Jakákoli osobní nebo rodinná anamnéza neuroleptického maligního syndromu