Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4-tygodniowe badanie Mifepristonu w zapobieganiu przyrostowi masy ciała wywołanemu rysperydonem u zdrowych ochotników płci męskiej

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics

4-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa Mifepristonu w zapobieganiu przyrostowi masy ciała wywołanemu rysperydonem u zdrowych ochotników płci męskiej

Jest to 28-dniowe, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie szpitalne dotyczące podawania rysperydonu w monoterapii lub w skojarzeniu z mifepristonem zdrowym dorosłym ochotnikom płci męskiej w celu określenia średniej zmiany bezwzględnej masy ciała w dniu 28 w porównaniu z wartością wyjściową .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 28-dniowe, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie szpitalne dotyczące podawania samego rysperydonu lub w połączeniu z mifepristonem zdrowym dorosłym ochotnikom płci męskiej. Głównym celem badania jest określenie średniej zmiany masy bezwzględnej w dniu 28 w porównaniu z wartością wyjściową u normalnych zdrowych ochotników płci męskiej leczonych rysperydonem plus mifepriston lub samym rysperydonem. Drugim celem badania jest określenie średniej procentowej zmiany wyjściowej masy ciała; oraz odsetek osobników, które zyskują mniej niż 5% i mniej niż 7% swojego wyjściowego ciała w grupach leczonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥ 18 i ≤ 23 kg/m2
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Rutynowe kliniczne testy laboratoryjne albo w normalnych granicach, albo nieistotne klinicznie, jeśli poza normalnymi granicami
  • AST, ALT, Tbili w granicach normy podczas badania przesiewowego
  • Historia medyczna i psychiatryczna oraz badanie fizykalne pozbawione jakichkolwiek istotnych ustaleń, które mogłyby zakłócić udział lub interpretację wyników w tym badaniu
  • Zgódź się na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Utrzymuj stabilną wagę przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza lub obecna historia jakichkolwiek zaburzeń psychicznych, w tym zaburzeń odżywiania, takich jak jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna lub zaburzenie z napadami objadania się
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (w tym amfetaminy, kannabinoidy, barbiturany, kokaina, opiaty, benzodiazepiny), chyba że przepisał je lekarz
  • Udział w badaniu klinicznym jakiegokolwiek leku, terapii biologicznej lub innej eksperymentalnej terapii w ciągu 30 dni przed podaniem dawki
  • Mieć historię reakcji alergicznej na mifepriston lub rysperydon
  • Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach laboratoryjnych
  • QTc Bazzetta ≥ 450 ms
  • Historia lub obecny poważny stan chorobowy, który w opinii Badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty, które mogą potencjalnie wpływać na apetyt lub wagę
  • Każda historia zaburzeń ruchowych, takich jak późna dyskineza, parkinsonizm
  • Jakakolwiek osobista lub rodzinna historia złośliwego zespołu neuroleptycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Risperidon plus mifepriston
risperidon plus mifepriston codziennie przez 28 dni
Lek: Rysperydon
risperidon codziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Risperdal
Lek: Mifepriston
mifepristone codziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Corlux
PLACEBO_COMPARATOR: Rysperydon plus placebo dopasowane do mifepristonu
risperidon plus placebo dopasowane do mifepristonu codziennie przez 28 dni
Lek: Rysperydon
risperidon codziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Risperdal
Lek: Placebo dopasowane do mifepristonu
placebo dopasowane do mifepristonu codziennie przez 28 dni
PLACEBO_COMPARATOR: Dopasowane do risperidonu placebo plus mifepriston
placebo dopasowane do rysperydonu plus mifepriston codziennie przez 28 dni
Lek: Mifepriston
mifepristone codziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Corlux
Lek: Dopasowane do risperidonu placebo
placebo dopasowane do rysperydonu codziennie przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
Wartość bazowa i 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których masa ciała wzrosła o <5% i <7% od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
Wartość bazowa i 28 dni
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-1073-205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj