Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4 viikon tutkimus mifepristonista risperidonin aiheuttaman painonnousun ehkäisyssä terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: Corcept Therapeutics

4 viikon, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus mifepristonin tehosta ja turvallisuudesta risperidonin aiheuttaman painonnousun ehkäisyssä terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Tämä on 28 päivää kestänyt, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu laitoshoitotutkimus, jossa risperidonia annettiin yksinään tai yhdessä mifepristonin kanssa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä, joilla määritetään absoluuttisen painon keskimääräinen muutos 28. päivänä verrattuna lähtötasoon. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 28 päivää kestävä, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu laitoshoitotutkimus, jossa risperidonia annettiin yksinään tai yhdessä mifepristonin kanssa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää keskimääräinen absoluuttisen painon muutos 28. päivänä verrattuna lähtötasoon normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla miehillä, joita hoidettiin risperidonilla plus mifepristonilla tai pelkällä risperidonilla. Toissijaiset tutkimuksen tavoitteet ovat määrittää keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteessa; ja niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavat alle 5 % ja alle 7 % lähtötilanteestaan ​​hoitoryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Mumbai, Intia
        • Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ≥ 18 ja ≤ 23 kg/m2
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Rutiininomaiset kliiniset laboratoriokokeet joko normaaleissa rajoissa tai eivät ole kliinisesti merkityksellisiä, jos ne ovat normaalien rajojen ulkopuolella
  • AST, ALT, Tbili normaalirajoissa seulonnassa
  • Lääketieteellinen ja psykiatrinen historia ja fyysinen tutkimus eivät sisällä merkittäviä löydöksiä, jotka häiritsisivät osallistumista tai tulosten tulkintaa tähän tutkimukseen
  • Sitoudu käyttämään estemenetelmää ehkäisyyn 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Paino on pysynyt vakaana vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen psykiatrinen häiriö, mukaan lukien syömishäiriöt, kuten anorexia nervosa, bulimia nervosa tai ahmimishäiriö
  • Positiivinen virtsan huumeiden seulonta huumeiden väärinkäytön varalta (mukaan lukien amfetamiinit, kannabinoidit, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, bentsodiatsepiinit), ellei lääkäri ole määrännyt
  • Osallistuminen minkä tahansa lääkkeen, biologisen tai muun tutkittavan hoidon kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen annostelua
  • Sinulla on ollut allerginen reaktio joko mifepristonille tai risperidonille
  • Kaikki muut kliinisesti merkittävät poikkeamat seulontalaboratoriotesteissä
  • QTc Bazzettin ≥ 450 ms
  • Aiempi tai nykyinen vakava sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin.
  • Reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden saaminen, jotka voivat vaikuttaa ruokahaluun tai painoon
  • Mikä tahansa historiallinen liikehäiriö, kuten tardiivinen dyskinesia, parkinsonismi
  • Mikä tahansa henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Risperidoni plus mifepristoni
risperidoni plus mifepristoni päivittäin 28 päivän ajan
Lääke: Risperidoni
risperidoni päivittäin 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • Risperdal
Lääke: Mifepristone
mifepristonia päivittäin 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • Corlux
PLACEBO_COMPARATOR: Risperidoni ja mifepristonia vastaava lumelääke
risperidoni ja mifepristonia vastaava lumelääke päivittäin 28 päivän ajan
Lääke: Risperidoni
risperidoni päivittäin 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • Risperdal
Lääke: Mifepristonia vastaava lumelääke
mifepristonia vastaava lumelääke päivittäin 28 päivän ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Risperidonin yhdistelmä lumelääkettä ja mifepristonia
risperidonin kanssa plaseboa ja mifepristonia päivittäin 28 päivän ajan
Lääke: Mifepristone
mifepristonia päivittäin 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • Corlux
Lääke: Risperidonin kanssa yhteensopiva lumelääke
risperidonin kanssa plaseboa päivittäin 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
Lähtötilanne ja 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ruumiinpaino on noussut <5 % ja <7 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
Lähtötilanne ja 28 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeytettiin tutkimuksesta haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corcept Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 16. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-1073-205

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa