Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 4-ugers undersøgelse af Mifepriston i forebyggelsen af ​​risperidon-induceret vægtøgning hos raske mandlige frivillige

4. februar 2022 opdateret af: Corcept Therapeutics

En 4-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Mifepristons effektivitet og sikkerhed til forebyggelse af risperidon-induceret vægtøgning hos raske mandlige frivillige

Dette er en 28-dages, enkeltcenter, dobbeltblind, placebokontrolleret stationær undersøgelse af administration af risperidon alene eller i kombination med mifepriston hos raske voksne mandlige frivillige for at bestemme den gennemsnitlige ændring i absolut vægt på dag 28 sammenlignet med baseline .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 28-dages, enkeltcenter, dobbeltblind, placebokontrolleret indlæggelsesundersøgelse af administration af risperidon alene eller i kombination med mifepriston hos raske voksne mandlige frivillige. Det primære studiemål er at bestemme den gennemsnitlige ændring i absolut vægt på dag 28 sammenlignet med baseline hos normale raske mandlige frivillige behandlet med risperidon plus mifepriston eller risperidon alene. De sekundære undersøgelsesmål er at bestemme den gennemsnitlige procentvise ændring i baseline kropsvægt; og andelen af ​​forsøgspersoner, der får mindre end 5 % og mindre end 7 % af deres baseline krop i behandlingsgrupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 18 og ≤ 23 kg/m2
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Rutinemæssige kliniske laboratorietests enten inden for normale grænser eller ikke klinisk meningsfulde, hvis de ligger uden for normale grænser
  • AST, ALT, Tbili inden for normale grænser ved screening
  • Medicinsk og psykiatrisk historie og fysisk undersøgelse uden væsentlige fund, der ville forstyrre deltagelse eller fortolkning af resultater i denne undersøgelse
  • Accepter at bruge en barrieremetode til prævention i 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  • Har holdt en stabil vægt i mindst 6 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende historie med enhver psykiatrisk lidelse, herunder spiseforstyrrelser såsom anorexia nervosa, bulimia nervosa eller binge-eating disorder
  • Positiv urinmedicinsk screening for ethvert misbrugsstof (herunder amfetaminer, cannabinoider, barbiturater, kokain, opiater, benzodiazepiner), medmindre det er ordineret af en læge
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse af ethvert lægemiddel, biologisk eller anden undersøgelsesterapi inden for 30 dage før dosering
  • Har en historie med en allergisk reaktion på enten mifepriston eller risperidon
  • Enhver anden klinisk signifikant abnormitet ved screening af laboratorietests
  • QTc Bazzett's ≥ 450 msek
  • Anamnese med eller aktuel alvorlig medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville bringe patienten i unødig risiko.
  • Modtagelse af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der potentielt kan påvirke appetitten eller vægten
  • Enhver historie med en bevægelsesforstyrrelse såsom tardiv dyskinesi, parkinsonisme
  • Enhver personlig eller familiehistorie med malignt neuroleptikasyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Risperidon plus mifepriston
risperidon plus mifepriston dagligt i 28 dage
Medicin: Risperidon
risperidon dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • Risperdal
Medicin: Mifepriston
mifepriston dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • Corlux
PLACEBO_COMPARATOR: Risperidon plus mifepriston-matchet placebo
risperidon plus mifepriston-matchet placebo dagligt i 28 dage
Medicin: Risperidon
risperidon dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • Risperdal
Medicin: Mifepriston-matchet placebo
mifepriston-matchet placebo dagligt i 28 dage
PLACEBO_COMPARATOR: Risperidon-matchet placebo plus mifepriston
risperidon-matchet placebo plus mifepriston dagligt i 28 dage
Medicin: Mifepriston
mifepriston dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • Corlux
Medicin: Risperidon-matchet placebo
risperidon-matchet placebo dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og 28 dage
Baseline og 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med <5 % og <7 % stigning fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og 28 dage
Baseline og 28 dage
Procentdel af deltagere med en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Procentdel af deltagere afbrudt fra undersøgelsen på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2008

Først opslået (SKØN)

16. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-1073-205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner