Eine 4-wöchige Studie mit Mifepriston zur Prävention von Risperidon-induzierter Gewichtszunahme bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• BMI ≥ 18 und ≤ 23 kg/m2
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Klinische Routinelabortests entweder innerhalb der normalen Grenzen oder klinisch nicht sinnvoll, wenn sie außerhalb der normalen Grenzen liegen
• AST, ALT, Tibili innerhalb normaler Grenzen beim Screening
• Medizinische und psychiatrische Anamnese und körperliche Untersuchung ohne signifikante Befunde, die die Teilnahme oder Interpretation der Ergebnisse in dieser Studie beeinträchtigen würden
• Stimmen Sie zu, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung für 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation anzuwenden
• Vor dem Screening mindestens 6 Monate lang ein stabiles Gewicht beibehalten haben

Ausschlusskriterien:

• Frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, einschließlich Essstörungen wie Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder Binge-Eating-Störung
• Positiver Drogenscreening im Urin auf Missbrauchsdrogen (einschließlich Amphetamine, Cannabinoide, Barbiturate, Kokain, Opiate, Benzodiazepine), sofern nicht von einem Arzt verordnet
• Teilnahme an einer klinischen Untersuchung eines Arzneimittels, einer biologischen oder anderen Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung
• Haben Sie eine Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf entweder Mifepriston oder Risperidon
• Jede andere klinisch signifikante Anomalie bei Screening-Labortests
• QTc Bazzetts ≥ 450 ms
• Vorgeschichte oder aktueller schwerwiegender medizinischer Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Ermittlers einem unangemessenen Risiko aussetzen würde.
• Erhalt von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, die möglicherweise den Appetit oder das Gewicht beeinflussen könnten
• Jede Vorgeschichte einer Bewegungsstörung wie Tardive Dyskinesie, Parkinsonismus
• Jede persönliche oder familiäre Vorgeschichte des malignen neuroleptischen Syndroms