MPL アジュバント添加組換え B 型肝炎ワクチンと Engerix™-B の安全性、免疫原性、反応原性の比較
2008年6月13日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals (以前は SmithKline Beecham Biologicals) の MPL アジュバント添加組換え B 型肝炎ワクチンのさまざまな製剤の安全性、免疫原性および反応原性を Engerix™-B の製剤と比較する研究
研究の目的は、アジュバント添加組換えB型肝炎ワクチンのさまざまな製剤の安全性、反応原性および免疫原性を、0、2か月目に投与し、必要に応じて12か月目に追加免疫した場合のEngerix™-Bの安全性、反応原性および免疫原性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の実施時点では、スポンサーのグラクソ・スミスクライン社は旧社名スミスクライン・ビーチャムで知られていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア
- GSK Clinical Trials Call Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から40歳の間。
- 被験者から書面によるインフォームドコンセントが得られているものとする。
- 入国時の健康診断と病歴聴取により良好な健康状態が確認されている。
- 女性参加者は研究期間中の妊娠を避け、参加前に少なくとも2か月間避妊プログラムを受けている必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 抗B型肝炎抗体の力価が陽性
- 過去にB型肝炎の予防接種を受けたことがある。
- MPL の以前の投与。
- 血清肝酵素の上昇。
- -重大かつ持続的な血液、肝臓、腎臓、心臓、または呼吸器疾患の病歴。
- 注射時に腋窩温度 > 37.5°C。
- 入国時点での急性疾患。
- 慢性的なアルコール摂取。
- 免疫抑制療法または免疫刺激療法によるあらゆる治療。
- 研究者の意見では、慢性的な薬物治療は研究に含めることができません。
- ワクチンのいずれかの成分によって刺激される可能性のあるアレルギー疾患の病歴。
- 他のワクチンの同時投与。
- 研究期間中の免疫グロブリンの投与。
- 他の臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
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筋肉内注射、2 回または 3 回投与、2 種類の異なる製剤
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アクティブコンパレータ：グループB
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筋肉内注射、2回または3回投与
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実験的：グループC
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筋肉内注射、2 回または 3 回投与、2 種類の異なる製剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗HBs抗体濃度
時間枠：M3とM13にて
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M3とM13にて
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局所的および全体的な要請症状の発生
時間枠：ワクチン接種後は4日間の経過観察
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ワクチン接種後は4日間の経過観察
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予期せぬ症状の発生
時間枠：ワクチン接種後30日間の追跡調査
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ワクチン接種後30日間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SAE
時間枠：研究期間中、最後のワクチン接種から最大30日後まで
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研究期間中、最後のワクチン接種から最大30日後まで
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抗HBs抗体濃度
時間枠：2、3、6、9、12、13ヶ月
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2、3、6、9、12、13ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1995年1月1日
一次修了 (実際)
1996年2月1日
研究の完了 (実際)
1996年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年6月13日
最終確認日
2008年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 208129/016
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。