Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение безопасности, иммуно- и реактогенности рекомбинантной вакцины против гепатита В с адъювантом MPL и Engerix™-B

13 июня 2008 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование по сравнению безопасности, иммуногенности и реактогенности различных составов рекомбинантной вакцины против гепатита В с адъювантом MPL от GSK Biologicals (ранее SmithKline Beecham Biologicals) с вакциной Engerix™-B

Цель исследования — сравнить безопасность, реактогенность и иммуногенность различных составов рекомбинантной вакцины против гепатита В с адъювантом и Engerix™-B при введении в возрасте 0, 2 месяцев с ревакцинацией в месяц 12, если необходимо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На момент проведения данного исследования спонсор GlaxoSmithKline был известен под своим прежним названием SmithKline Beecham.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • GSK Clinical Trials Call Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 40 лет.
  • Письменное информированное согласие будет получено от субъектов.
  • Хорошее физическое состояние, подтвержденное медицинским осмотром и сбором анамнеза при поступлении.
  • Участники женского пола будут избегать беременности в течение периода исследования, и они будут принимать противозачаточные средства в течение как минимум 2 месяцев до начала исследования.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация.
  • Положительные титры антител к гепатиту В
  • Любая вакцинация против гепатита В в прошлом.
  • Любое предыдущее администрирование MPL.
  • Повышение ферментов печени в сыворотке крови.
  • История значительных и персистирующих гематологических, печеночных, почечных, сердечных или респираторных заболеваний.
  • Подмышечная температура > 37,5°C на момент инъекции.
  • Любое острое заболевание на момент поступления.
  • Хроническое употребление алкоголя.
  • Любое лечение иммуносупрессивной или иммуностимулирующей терапией.
  • Любое хроническое медикаментозное лечение, которое, по мнению исследователя, исключает включение в исследование.
  • Аллергические заболевания в анамнезе, вероятно, вызванные любым компонентом вакцины.
  • Одновременное введение любых других вакцин(ы).
  • Введение любого иммуноглобулина в период исследования.
  • Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Биологический: MPL-адъювантная рекомбинантная вакцина против гепатита В
Внутримышечная инъекция, 2 или 3 дозы, 2 разных препарата
Активный компаратор: Группа Б
Биологический: Энджерикс™-Б
Внутримышечно, 2 или 3 дозы
Экспериментальный: Группа С
Биологический: MPL-адъювантная рекомбинантная вакцина против гепатита В
Внутримышечная инъекция, 2 или 3 дозы, 2 разных препарата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрации антител против HBs
Временное ограничение: На М3 и М13
На М3 и М13
Наличие местных и общих нежелательных симптомов
Временное ограничение: Контроль через 4 дня после вакцинации
Контроль через 4 дня после вакцинации
Возникновение нежелательных симптомов
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение после вакцинации
30-дневное наблюдение после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
SAE
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 30 дней после последней вакцинации
На протяжении всего исследования до 30 дней после последней вакцинации
Концентрации антител против HBs
Временное ограничение: Месяцы 2, 3, 6, 9, 12, 13
Месяцы 2, 3, 6, 9, 12, 13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1995 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 1996 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 1996 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2008 г.

Последняя проверка

1 июня 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 208129/016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться