Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van veiligheid, immuno- en reactogeniciteit van MPL-geadjuveerd recombinant hepatitis B-vaccin met die van Engerix™-B

13 juni 2008 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Studie om de veiligheid, immunogeniciteit en reactogeniciteit van verschillende formuleringen van GSK Biologicals' (voorheen SmithKline Beecham Biologicals') MPL-geadjuveerd recombinant hepatitis B-vaccin te vergelijken met dat van Engerix™-B

Het doel van de studie is om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van verschillende formuleringen van recombinant hepatitis B-vaccin met adjuvans te vergelijken met die van Engerix™-B bij toediening op 0, 2 maanden met indien nodig een booster op maand 12

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ten tijde van de uitvoering van dit onderzoek was de sponsor GlaxoSmithKline bekend onder de vroegere naam SmithKline Beecham

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • GSK Clinical Trials Call Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 40 jaar oud.
  • Van de proefpersonen is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  • Goede fysieke conditie zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek en anamnese op het moment van binnenkomst.
  • Vrouwelijke deelnemers zullen voorkomen dat ze zwanger worden tijdens de onderzoeksperiode en ze zullen minimaal 2 maanden voor deelname een anticonceptieprogramma hebben gevolgd

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Positieve titers voor anti-hepatitis B-antilichamen
  • Elke vaccinatie tegen hepatitis B in het verleden.
  • Elke eerdere toediening van MPL.
  • Verhoogde leverenzymen in het serum.
  • Geschiedenis van significante en aanhoudende hematologische, lever-, nier-, hart- of luchtwegaandoeningen.
  • Okseltemperatuur > 37,5°C op het moment van injectie.
  • Elke acute ziekte op het moment van binnenkomst.
  • Chronisch alcoholgebruik.
  • Elke behandeling met immunosuppressieve of immunostimulerende therapie.
  • Elke chronische medicamenteuze behandeling die naar de mening van de onderzoeker opname in het onderzoek uitsluit.
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen die waarschijnlijk worden gestimuleerd door een bestanddeel van het vaccin.
  • Gelijktijdige toediening van een ander(e) vaccin(s).
  • Toediening van een immunoglobuline tijdens de onderzoeksperiode.
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Biologisch: MPL-geadjuveerd recombinant hepatitis B-vaccin
Intramusculaire injectie, 2 of 3 doses, 2 verschillende formuleringen
Actieve vergelijker: Groep B
Biologisch: Engerix™-B
Intramusculaire injectie, 2 of 3 doses
Experimenteel: Groep C
Biologisch: MPL-geadjuveerd recombinant hepatitis B-vaccin
Intramusculaire injectie, 2 of 3 doses, 2 verschillende formuleringen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Anti-HBs-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Bij M3 en M13
Bij M3 en M13
Optreden van lokale en algemene gevraagde symptomen
Tijdsspanne: 4 dagen follow-up na vaccinatie
4 dagen follow-up na vaccinatie
Optreden van ongevraagde symptomen
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up na vaccinatie
30 dagen follow-up na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SAE's
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie tot 30 dagen na de laatste vaccinatie
Gedurende de hele studie tot 30 dagen na de laatste vaccinatie
Anti-HBs-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Maanden 2, 3, 6, 9, 12, 13
Maanden 2, 3, 6, 9, 12, 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1995

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 1996

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 1996

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 208129/016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren