Porównanie bezpieczeństwa, immuno- i reaktogenności rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z adiuwantem MPL i Engerix™-B
13 czerwca 2008 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie porównujące bezpieczeństwo, immunogenność i reaktogenność różnych preparatów rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B firmy GSK Biologicals (wcześniej SmithKline Beecham Biologicals) z adiuwantem MPL i szczepionką Engerix™-B
Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności różnych preparatów adiuwantowej rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z szczepionką Engerix™-B podawaną w 0, 2 miesiącu z dawką przypominającą w 12 miesiącu, jeśli to konieczne
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W czasie przeprowadzania tego badania sponsor GlaxoSmithKline był znany pod swoją dawną nazwą SmithKline Beecham
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18 a 40 rokiem życia.
- Od uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę.
- Dobra kondycja fizyczna potwierdzona badaniem fizykalnym i zebraniem wywiadu w momencie wjazdu.
- Uczestniczki unikną zajścia w ciążę w okresie badania i będą stosowały program antykoncepcyjny przez co najmniej 2 miesiące przed wjazdem
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja.
- Dodatnie miana przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
- Jakiekolwiek szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w przeszłości.
- Każda poprzednia administracja MPL.
- Podwyższone enzymy wątrobowe w surowicy.
- Historia istotnych i utrzymujących się chorób hematologicznych, wątroby, nerek, serca lub układu oddechowego.
- Temperatura pod pachą > 37,5°C w momencie wstrzyknięcia.
- Każda ostra choroba w momencie wjazdu.
- Chroniczne spożywanie alkoholu.
- Każde leczenie immunosupresyjne lub immunostymulujące.
- Każde przewlekłe leczenie farmakologiczne, które zdaniem badacza wyklucza włączenie do badania.
- Historia chorób alergicznych, które mogą być stymulowane przez jakikolwiek składnik szczepionki.
- Jednoczesne podawanie jakiejkolwiek innej szczepionki (szczepionek).
- Podanie dowolnej immunoglobuliny w okresie badania.
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
|
Wstrzyknięcie domięśniowe, 2 lub 3 dawki, 2 różne preparaty
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
|
Wstrzyknięcie domięśniowe, 2 lub 3 dawki
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
|
Wstrzyknięcie domięśniowe, 2 lub 3 dawki, 2 różne preparaty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: Na M3 i M13
|
Na M3 i M13
|
|
Występowanie miejscowych i ogólnych objawów oczekiwanych
Ramy czasowe: 4-dniowa obserwacja po szczepieniu
|
4-dniowa obserwacja po szczepieniu
|
|
Występowanie niepożądanych objawów
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja po szczepieniu
|
30-dniowa obserwacja po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
SAE
Ramy czasowe: Przez cały okres badania do 30 dni po ostatnim szczepieniu
|
Przez cały okres badania do 30 dni po ostatnim szczepieniu
|
|
Stężenia przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: Miesiące 2, 3, 6, 9, 12, 13
|
Miesiące 2, 3, 6, 9, 12, 13
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 1995
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 1996
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 1996
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 czerwca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
Inne numery identyfikacyjne badania
- 208129/016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .