MPL-adjuvantilla varustetun rekombinantti hepatiitti B -rokotteen turvallisuuden, immuno- ja reaktogeenisyyden vertailu Engerix™-B:n rokotteeseen
perjantai 13. kesäkuuta 2008 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tutkimus GSK Biologicalsin (aiemmin SmithKline Beecham Biologicalsin) MPL-adjuvantilla sisältävän rekombinanttihepatiitti B -rokotteen ja Engerix™-B:n eri formulaatioiden turvallisuuden, immunogeenisyyden ja reaktogeenisyyden vertaamiseksi
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata adjuvantti-yhdistelmä-B-hepatiitti-B-rokotteen eri formulaatioiden turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä Engerix™-B-rokotteen rokotteeseen annettuna 0, 2 kuukauden kohdalla tehosteannoksella 12. kuukaudella tarvittaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta tehtäessä sponsori GlaxoSmithKline tunnettiin entisellä nimellä SmithKline Beecham
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18-40 vuotta.
- Koehenkilöiltä on saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Hyvä fyysinen kunto, joka on todettu fyysisen tarkastuksen ja anamneesin perusteella sisääntulohetkellä.
- Naispuoliset osallistujat välttävät raskautta tutkimusjakson aikana ja he ovat olleet ehkäisyohjelmassa vähintään 2 kuukautta ennen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Positiiviset tiitterit hepatiitti B -vasta-aineille
- Kaikki aiemmin rokotukset hepatiitti B:tä vastaan.
- Mikä tahansa aikaisempi MPL:n hallinnointi.
- Kohonneet seerumin maksaentsyymiarvot.
- Aiempi merkittävä ja jatkuva hematologinen, maksan, munuaisten, sydämen tai hengityselinten sairaus.
- Kainalon lämpötila > 37,5°C injektiohetkellä.
- Mikä tahansa akuutti sairaus tulohetkellä.
- Krooninen alkoholinkäyttö.
- Mikä tahansa hoito immunosuppressiivisella tai immunostimulanttihoidolla.
- Mikä tahansa krooninen lääkehoito, joka tutkijan mielestä sulkee pois tutkimukseen osallistumisen.
- Aiempi allerginen sairaus, jota todennäköisesti stimuloi mikä tahansa rokotteen komponentti.
- Minkä tahansa muun rokotteen (rokotteiden) samanaikainen anto.
- Minkä tahansa immunoglobuliinin antaminen tutkimusjakson aikana.
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
|
Lihaksensisäinen injektio, 2 tai 3 annosta, 2 eri formulaatiota
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
|
Lihaksensisäinen injektio, 2 tai 3 annosta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
|
Lihaksensisäinen injektio, 2 tai 3 annosta, 2 eri formulaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: M3:lla ja M13:lla
|
M3:lla ja M13:lla
|
|
Paikallisten ja yleisten pyydettyjen oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: 4 päivän seuranta rokotuksen jälkeen
|
4 päivän seuranta rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen oireiden ilmaantuminen
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta rokotuksen jälkeen
|
30 päivän seuranta rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SAE
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan enintään 30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Koko tutkimuksen ajan enintään 30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudet 2, 3, 6, 9, 12, 13
|
Kuukaudet 2, 3, 6, 9, 12, 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 1995
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 1996
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 1996
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. kesäkuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 208129/016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .