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Vergleich der Sicherheit, Immun- und Reaktogenität des MPL-adjuvantierten rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs mit der von Engerix™-B

13. Juni 2008 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Studie zum Vergleich der Sicherheit, Immunogenität und Reaktogenität verschiedener Formulierungen des MPL-adjuvantierten rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs von GSK Biologicals (vormals SmithKline Beecham Biologicals) mit denen von Engerix™-B

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität verschiedener Formulierungen eines adjuvantierten rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs mit denen von Engerix™-B zu vergleichen, wenn er im Alter von 0, 2 Monaten verabreicht wird, mit einer Auffrischimpfung im 12. Monat, falls erforderlich

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zum Zeitpunkt der Durchführung dieser Studie war der Sponsor GlaxoSmithKline unter seinem früheren Namen SmithKline Beecham bekannt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • GSK Clinical Trials Call Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 40 Jahre alt.
  • Von den Probanden wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Gute körperliche Verfassung, festgestellt durch körperliche Untersuchung und Anamnese zum Zeitpunkt der Einreise.
  • Weibliche Teilnehmer vermeiden während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft und nehmen vor der Einreise mindestens zwei Monate lang an einem Verhütungsprogramm teil

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Positive Titer für Anti-Hepatitis-B-Antikörper
  • Vorhandene Impfungen gegen Hepatitis B.
  • Jede frühere Verabreichung von MPL.
  • Erhöhte Leberenzyme im Serum.
  • Vorgeschichte schwerwiegender und anhaltender hämatologischer, hepatischer, renaler, kardialer oder respiratorischer Erkrankungen.
  • Achseltemperatur > 37,5 °C zum Zeitpunkt der Injektion.
  • Jede akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einreise.
  • Chronischer Alkoholkonsum.
  • Jede Behandlung mit immunsuppressiver oder immunstimulierender Therapie.
  • Jegliche chronische medikamentöse Behandlung, die nach Meinung des Prüfarztes eine Aufnahme in die Studie ausschließt.
  • Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs ausgelöst wird.
  • Gleichzeitige Verabreichung anderer Impfstoffe.
  • Verabreichung von Immunglobulinen während des Studienzeitraums.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Biologisch: MPL-adjuvantierter rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff
Intramuskuläre Injektion, 2 oder 3 Dosen, 2 verschiedene Formulierungen
Aktiver Komparator: Gruppe B
Biologisch: Engerix™-B
Intramuskuläre Injektion, 2 oder 3 Dosen
Experimental: Gruppe C
Biologisch: MPL-adjuvantierter rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff
Intramuskuläre Injektion, 2 oder 3 Dosen, 2 verschiedene Formulierungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Bei M3 und M13
Bei M3 und M13
Auftreten lokaler und allgemeiner erwünschter Symptome
Zeitfenster: 4-tägige Nachuntersuchung nach der Impfung
4-tägige Nachuntersuchung nach der Impfung
Auftreten unerwünschter Symptome
Zeitfenster: 30-tägige Nachbeobachtung nach der Impfung
30-tägige Nachbeobachtung nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SAEs
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 30 Tage nach der letzten Impfung
Während der gesamten Studie bis zu 30 Tage nach der letzten Impfung
Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Monate 2, 3, 6, 9, 12, 13
Monate 2, 3, 6, 9, 12, 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 1996

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 208129/016

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