Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sikkerhet, immuno- og reaktogenisitet av MPL-adjuvansert rekombinant hepatitt B-vaksine med den til Engerix™-B

13. juni 2008 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Studie for å sammenligne sikkerheten, immunogenisiteten og reaktogenisiteten til forskjellige formuleringer av GSK Biologicals' (tidligere SmithKline Beecham Biologicals') MPL-adjuvansert rekombinant hepatitt B-vaksine med den til Engerix™-B

Hensikten med studien er å sammenligne sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til forskjellige formuleringer av adjuvant rekombinant hepatitt B-vaksine med den til Engerix™-B når det administreres ved 0, 2 måneder med en booster ved måned 12 om nødvendig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På tidspunktet for gjennomføringen av denne studien var sponsoren GlaxoSmithKline kjent under sitt tidligere navn SmithKline Beecham

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • GSK Clinical Trials Call Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 40 år.
  • Skriftlig informert samtykke vil være innhentet fra forsøkspersonene.
  • God fysisk tilstand som fastslått ved fysisk undersøkelse og anamnese ved innreise.
  • Kvinnelige deltakere vil unngå å bli gravide i løpet av studieperioden og de vil ha vært på et prevensjonsprogram i minst 2 måneder før innreise

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Positive titre for antihepatitt B-antistoffer
  • Enhver vaksinasjon mot hepatitt B tidligere.
  • Eventuell tidligere administrasjon av MPL.
  • Forhøyede leverenzymer i serum.
  • Anamnese med betydelig og vedvarende hematologisk, hepatisk, nyre-, hjerte- eller luftveissykdom.
  • Akseltemperatur > 37,5°C ved injeksjonstidspunktet.
  • Enhver akutt sykdom ved innreise.
  • Kronisk alkoholforbruk.
  • Enhver behandling med immunsuppressiv eller immunstimulerende terapi.
  • Enhver kronisk medikamentell behandling, som etter etterforskerens mening utelukker inkludering i studien.
  • Anamnese med allergisk sykdom som sannsynligvis blir stimulert av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
  • Samtidig administrering av andre vaksiner.
  • Administrering av immunoglobulin i løpet av studieperioden.
  • Samtidig deltakelse i alle andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Biologisk: MPL-adjuvant rekombinant hepatitt B-vaksine
Intramuskulær injeksjon, 2 eller 3 doser, 2 forskjellige formuleringer
Aktiv komparator: Gruppe B
Biologisk: Engerix™-B
Intramuskulær injeksjon, 2 eller 3 doser
Eksperimentell: Gruppe C
Biologisk: MPL-adjuvant rekombinant hepatitt B-vaksine
Intramuskulær injeksjon, 2 eller 3 doser, 2 forskjellige formuleringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved M3 og M13
Ved M3 og M13
Forekomst av lokale og generelle etterspurte symptomer
Tidsramme: 4-dagers oppfølging etter vaksinasjon
4-dagers oppfølging etter vaksinasjon
Forekomst av uønskede symptomer
Tidsramme: 30 dagers oppfølging etter vaksinasjon
30 dagers oppfølging etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SAEs
Tidsramme: Gjennom hele studien inntil 30 dager etter siste vaksinasjon
Gjennom hele studien inntil 30 dager etter siste vaksinasjon
Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Måned 2, 3, 6, 9, 12, 13
Måned 2, 3, 6, 9, 12, 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1995

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 1996

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2008

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 208129/016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere