Srovnání bezpečnosti, imuno- a reaktogenity rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B s adjuvans MPL s vakcínou Engerix™-B
13. června 2008 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie k porovnání bezpečnosti, imunogenicity a reaktogenity různých formulací rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B s adjuvans GSK Biologicals (dříve SmithKline Beecham Biologicals') s adjuvans Engerix™-B
Účelem studie je porovnat bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu různých formulací adjuvované rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B s vakcínou Engerix™-B, když je podávána v 0, 2 měsících s přeočkováním ve 12. měsíci, pokud je to nutné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V době provádění této studie byl sponzor GlaxoSmithKline znám pod svým dřívějším jménem SmithKline Beecham
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18 a 40 lety.
- Od subjektů bude získán písemný informovaný souhlas.
- Dobrý fyzický stav zjištěný fyzickým vyšetřením a odebráním anamnézy v době vstupu.
- Účastnice se vyhnou otěhotnění během období studie a budou mít před vstupem alespoň 2 měsíce antikoncepční program.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Pozitivní titry protilátek proti hepatitidě B
- Jakékoli očkování proti hepatitidě B v minulosti.
- Jakákoli předchozí administrace MPL.
- Zvýšené sérové jaterní enzymy.
- Anamnéza významného a přetrvávajícího hematologického, jaterního, renálního, srdečního nebo respiračního onemocnění.
- Axilární teplota > 37,5 °C v době injekce.
- Jakékoli akutní onemocnění v okamžiku vstupu.
- Chronická konzumace alkoholu.
- Jakákoli léčba imunosupresivní nebo imunostimulační terapií.
- Jakákoli chronická medikamentózní léčba, která podle názoru zkoušejícího vylučuje zařazení do studie.
- Alergické onemocnění v anamnéze, které je pravděpodobně stimulováno jakoukoli složkou vakcíny.
- Současné podání jakékoli jiné vakcíny (vakcín).
- Podávání jakéhokoli imunoglobulinu během období studie.
- Současná účast v jakékoli jiné klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
|
Intramuskulární injekce, 2 nebo 3 dávky, 2 různé formulace
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
|
Intramuskulární injekce, 2 nebo 3 dávky
|
|
Experimentální: Skupina C
|
Intramuskulární injekce, 2 nebo 3 dávky, 2 různé formulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace protilátek anti-HBs
Časové okno: Na M3 a M13
|
Na M3 a M13
|
|
Výskyt místních a obecných požadovaných příznaků
Časové okno: 4denní sledování po očkování
|
4denní sledování po očkování
|
|
Výskyt nevyžádaných příznaků
Časové okno: 30denní sledování po očkování
|
30denní sledování po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
SAE
Časové okno: Během studie až do 30 dnů po poslední vakcinaci
|
Během studie až do 30 dnů po poslední vakcinaci
|
|
Koncentrace protilátek anti-HBs
Časové okno: Měsíce 2, 3, 6, 9, 12, 13
|
Měsíce 2, 3, 6, 9, 12, 13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 1995
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 1996
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 1996
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. června 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2008
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 208129/016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .