Sammenligning af sikkerhed, immuno- og reaktogenicitet af MPL-adjuveret rekombinant hepatitis B-vaccine med den for Engerix™-B
13. juni 2008 opdateret af: GlaxoSmithKline
Undersøgelse for at sammenligne sikkerheden, immunogeniciteten og reaktogeniciteten af forskellige formuleringer af GSK Biologicals' (tidligere SmithKline Beecham Biologicals') MPL-adjuveret rekombinant hepatitis B-vaccine med den for Engerix™-B
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af forskellige formuleringer af adjuveret rekombinant hepatitis B-vaccine med den for Engerix™-B, når det administreres efter 0, 2 måneder med en booster efter måned 12, hvis det er nødvendigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På tidspunktet for gennemførelsen af denne undersøgelse var sponsoren GlaxoSmithKline kendt under sit tidligere navn SmithKline Beecham
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 40 år.
- Der vil være indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonerne.
- God fysisk tilstand som fastslået ved fysisk undersøgelse og historieoptagelse på tidspunktet for indrejsen.
- Kvindelige deltagere vil undgå at blive gravide i undersøgelsesperioden, og de vil have været på et præventionsprogram i mindst 2 måneder før indrejse
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Positive titre for antihepatitis B-antistoffer
- Enhver tidligere vaccination mod hepatitis B.
- Enhver tidligere administration af MPL.
- Forhøjede leverenzymer i serum.
- Anamnese med betydelig og vedvarende hæmatologisk, hepatisk, nyre-, hjerte- eller luftvejssygdom.
- Akseltemperatur > 37,5°C på tidspunktet for injektion.
- Enhver akut sygdom på tidspunktet for indrejse.
- Kronisk alkoholforbrug.
- Enhver behandling med immunsuppressiv eller immunstimulerende terapi.
- Enhver kronisk lægemiddelbehandling, som efter investigators mening udelukker inklusion i undersøgelsen.
- Anamnese med allergisk sygdom, der sandsynligvis bliver stimuleret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
- Samtidig administration af enhver anden vaccine(r).
- Administration af ethvert immunglobulin i undersøgelsesperioden.
- Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
|
Intramuskulær injektion, 2 eller 3 doser, 2 forskellige formuleringer
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
|
Intramuskulær injektion, 2 eller 3 doser
|
|
Eksperimentel: Gruppe C
|
Intramuskulær injektion, 2 eller 3 doser, 2 forskellige formuleringer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-HBs antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved M3 og M13
|
Ved M3 og M13
|
|
Forekomst af lokale og generelle opfordrede symptomer
Tidsramme: 4-dages opfølgning efter vaccination
|
4-dages opfølgning efter vaccination
|
|
Forekomst af uopfordrede symptomer
Tidsramme: 30 dages opfølgning efter vaccination
|
30 dages opfølgning efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SAE'er
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen op til 30 dage efter sidste vaccination
|
Gennem hele undersøgelsen op til 30 dage efter sidste vaccination
|
|
Anti-HBs antistofkoncentrationer
Tidsramme: Måned 2, 3, 6, 9, 12, 13
|
Måned 2, 3, 6, 9, 12, 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 1995
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 1996
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 1996
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2008
Først opslået (Skøn)
16. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. juni 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2008
Sidst verificeret
1. juni 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 208129/016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .