MPL-보강 재조합 B형 간염 백신과 Engerix™-B의 안전성, 면역 및 반응원성 비교
2008년 6월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals(이전 SmithKline Beecham Biologicals') MPL-보강 재조합 B형 간염 백신의 다양한 제제와 Engerix™-B의 안전성, 면역원성 및 반응원성을 비교하기 위한 연구
이 연구의 목적은 0, 2개월에 Engerix™-B와 필요한 경우 12개월에 부스터를 투여했을 때 다양한 재조합 B형 간염 보조 백신 제형의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 수행 당시 스폰서 GlaxoSmithKline은 이전 이름 SmithKline Beecham으로 알려졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아
- GSK Clinical Trials Call Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이.
- 피험자로부터 서면 동의서를 얻었을 것입니다.
- 입국 시 신체 검사 및 병력 청취에 의해 확인된 양호한 신체 상태.
- 여성 참가자는 연구 기간 동안 임신을 피하고 참가 전 최소 2개월 동안 피임 프로그램에 참여해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- 항 B형 간염 항체 양성 역가
- 과거에 B형 간염에 대한 모든 예방접종.
- MPL의 이전 관리.
- 상승된 혈청 간 효소.
- 심각하고 지속적인 혈액, 간, 신장, 심장 또는 호흡기 질환의 병력.
- 주사 시 겨드랑이 온도 > 37.5°C.
- 입국 당시의 모든 급성 질병.
- 만성 알코올 소비.
- 면역억제제 또는 면역자극제 요법을 사용한 모든 치료.
- 연구자의 의견으로는 연구에 포함되지 않는 모든 만성 약물 치료.
- 백신의 성분에 의해 자극될 가능성이 있는 알레르기 질환의 병력.
- 다른 백신의 동시 투여.
- 연구 기간 동안 임의의 면역글로불린 투여.
- 다른 임상시험 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
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근육 주사, 2회 또는 3회 용량, 2가지 다른 제형
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활성 비교기: 그룹 B
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근육 주사, 2회 또는 3회 용량
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실험적: 그룹 C
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근육 주사, 2회 또는 3회 용량, 2가지 다른 제형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항-HBs 항체 농도
기간: M3 및 M13에서
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M3 및 M13에서
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국소 및 일반적으로 의심되는 증상의 발생
기간: 접종 후 4일 경과
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접종 후 4일 경과
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원치 않는 증상의 발생
기간: 접종 후 30일 경과
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접종 후 30일 경과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SAE
기간: 마지막 백신 접종 후 최대 30일까지 연구 기간 내내
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마지막 백신 접종 후 최대 30일까지 연구 기간 내내
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항-HBs 항체 농도
기간: 2, 3, 6, 9, 12, 13개월
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2, 3, 6, 9, 12, 13개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1995년 1월 1일
기본 완료 (실제)
1996년 2월 1일
연구 완료 (실제)
1996년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 208129/016
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