Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di sicurezza, immuno- e reattogenicità del vaccino contro l'epatite B ricombinante adiuvato con MPL e quello di Engerix™-B

13 giugno 2008 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio per confrontare la sicurezza, l'immunogenicità e la reattogenicità di diverse formulazioni del vaccino contro l'epatite B ricombinante adiuvato con MPL di GSK Biologicals (precedentemente SmithKline Beecham Biologicals) con quello di Engerix™-B

Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di diverse formulazioni del vaccino contro l'epatite B ricombinante adiuvato con quello di Engerix™-B quando somministrato a 0, 2 mesi con un richiamo al mese 12 se necessario

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento della conduzione di questo studio, lo sponsor GlaxoSmithKline era noto con il nome precedente SmithKline Beecham

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • GSK Clinical Trials Call Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 40 anni.
  • Il consenso informato scritto sarà stato ottenuto dai soggetti.
  • Buone condizioni fisiche come stabilito dall'esame obiettivo e dall'anamnesi al momento dell'ingresso.
  • Le partecipanti di sesso femminile eviteranno di rimanere incinte durante il periodo di studio e avranno seguito un programma contraccettivo per almeno 2 mesi prima dell'ingresso

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Titoli positivi per anticorpi anti epatite B
  • Qualsiasi vaccinazione contro l'epatite B in passato.
  • Qualsiasi precedente amministrazione di MPL.
  • Enzimi epatici sierici elevati.
  • Storia di malattia ematologica, epatica, renale, cardiaca o respiratoria significativa e persistente.
  • Temperatura ascellare > 37,5°C al momento dell'iniezione.
  • Qualsiasi malattia acuta al momento dell'ingresso.
  • Consumo cronico di alcol.
  • Qualsiasi trattamento con terapia immunosoppressiva o immunostimolante.
  • Qualsiasi trattamento farmacologico cronico, che secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude l'inclusione nello studio.
  • Storia di malattia allergica probabilmente stimolata da qualsiasi componente del vaccino.
  • Somministrazione simultanea di qualsiasi altro vaccino(i).
  • Somministrazione di qualsiasi immunoglobulina durante il periodo di studio.
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Biologico: Vaccino anti-epatite B ricombinante adiuvato con MPL
Iniezione intramuscolare, 2 o 3 dosi, 2 diverse formulazioni
Comparatore attivo: Gruppo B
Biologico: Engerix™-B
Iniezione intramuscolare, 2 o 3 dosi
Sperimentale: Gruppo C
Biologico: Vaccino anti-epatite B ricombinante adiuvato con MPL
Iniezione intramuscolare, 2 o 3 dosi, 2 diverse formulazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni anticorpali anti-HBs
Lasso di tempo: Su M3 e M13
Su M3 e M13
Presenza di sintomi sollecitati locali e generali
Lasso di tempo: Follow-up a 4 giorni dopo la vaccinazione
Follow-up a 4 giorni dopo la vaccinazione
Comparsa di sintomi non richiesti
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni dopo la vaccinazione
Follow-up a 30 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
SAE
Lasso di tempo: Durante lo studio fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Durante lo studio fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Concentrazioni anticorpali anti-HBs
Lasso di tempo: Mesi 2, 3, 6, 9, 12, 13
Mesi 2, 3, 6, 9, 12, 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1995

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 1996

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208129/016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi