2型糖尿病患者の血糖コントロールに対するメトホルミン単独と比較したINCB013739プラスメトホルミンの安全性と有効性
2018年2月12日 更新者：Incyte Corporation
2型糖尿病被験者の血糖コントロールに対するメトホルミン単独と比較したINCB013739プラスメトホルミンの安全性と有効性を評価する無作為化研究
安全性と忍容性、および血糖コントロールに対する2型糖尿病患者のメトホルミン療法への「追加」として投与されるINCB013739による治療の効果を決定します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
302
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
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California
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Artesia、California、アメリカ
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Calabasas、California、アメリカ、91307
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Fresno、California、アメリカ、93720
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
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Los Gatos、California、アメリカ、95032
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Santa Ana、California、アメリカ
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
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Florida
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Chiefland、Florida、アメリカ、32626
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
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Longwood、Florida、アメリカ、32779
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Miami、Florida、アメリカ、33126
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
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Georgia
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Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
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Rome、Georgia、アメリカ、30165
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Illinois
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Belleville、Illinois、アメリカ、62220
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66216
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21045
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Michigan
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Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
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Missouri
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Florissant、Missouri、アメリカ、63031
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89101
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
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Springfield Gardens、New York、アメリカ、11413
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West Seneca、New York、アメリカ、14224
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North Carolina
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Calabash、North Carolina、アメリカ、95032
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Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
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Ohio
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Kettering、Ohio、アメリカ、45429
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Norton、Ohio、アメリカ、44614
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
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Harleysville、Pennsylvania、アメリカ、19438
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Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
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Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
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North Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29582
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
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Georgetown、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ、77004
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Houston、Texas、アメリカ、77074
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Houston、Texas、アメリカ、77090
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Houston、Texas、アメリカ、77023
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Houston、Texas、アメリカ、77081
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Midland、Texas、アメリカ、79705
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North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Temple、Texas、アメリカ、76502
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Waco、Texas、アメリカ、76710
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Virginia
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Burke、Virginia、アメリカ、22015
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Hampton、Virginia、アメリカ、23666
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
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Carolina、プエルトリコ、00983
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Fajardo、プエルトリコ、00738
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Ponce、プエルトリコ、00716
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Rio Grande、プエルトリコ、00745
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San Juan、プエルトリコ、00909-1711
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San Juan、プエルトリコ、00926-2832
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の確定診断
- 8週間以上のメトホルミンの安定投与
除外基準:
- -アジソン病またはクッシング症候群の被験者
- 1型糖尿病または二次型糖尿病
- -制御されていない甲状腺疾患のある被験者
- 腎障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療 A - INCB013739 & メトホルミン
INCB013739 5 mg QD とメトホルミン
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INCB013739 5mg QD錠
INCB013739 QD 錠 15mg
INCB013739 QD 錠 50mg
INCB013739 QD錠100mg
INCB013739 200mg QD
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実験的：治療 B - INCB013739 & メトホルミン
INCB013739 15 mg QD とメトホルミン
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INCB013739 5mg QD錠
INCB013739 QD 錠 15mg
INCB013739 QD 錠 50mg
INCB013739 QD錠100mg
INCB013739 200mg QD
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実験的：治療 C - INCB013739 & メトホルミン
INCB013739 50 mg QD とメトホルミン
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INCB013739 5mg QD錠
INCB013739 QD 錠 15mg
INCB013739 QD 錠 50mg
INCB013739 QD錠100mg
INCB013739 200mg QD
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実験的：治療 D - INCB013739 & メトホルミン
INCB013739 100 mg QD とメトホルミン
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INCB013739 5mg QD錠
INCB013739 QD 錠 15mg
INCB013739 QD 錠 50mg
INCB013739 QD錠100mg
INCB013739 200mg QD
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実験的：治療 E - INCB013739 & メトホルミン
INCB013739 200 mg QD およびメトホルミン
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INCB013739 5mg QD錠
INCB013739 QD 錠 15mg
INCB013739 QD 錠 50mg
INCB013739 QD錠100mg
INCB013739 200mg QD
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プラセボコンパレーター：治療 F - プラセボ
一致するプラセボ
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経口 1 日 1 回錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週目までのヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化
時間枠：ベースラインおよび12週目（または早期終了研究訪問）
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ベースラインおよび12週目（または早期終了研究訪問）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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空腹時血漿グルコース (FPG) をベースラインから 12 週に変更します。
時間枠：ベースラインおよび12週目（または早期終了研究訪問）
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ベースラインおよび12週目（または早期終了研究訪問）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bill Williams, MD、Incyte Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月12日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。