Sicurezza ed efficacia di INCB013739 Plus metformina rispetto alla sola metformina sul controllo glicemico nei diabetici di tipo 2
12 febbraio 2018 aggiornato da: Incyte Corporation
Studio randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di INCB013739 Plus metformina rispetto alla sola metformina sul controllo glicemico in soggetti diabetici di tipo 2
Determinare l'effetto del trattamento con INCB013739 somministrato come "aggiunta" alla terapia con metformina in soggetti con diabete di tipo 2 sulla sicurezza, tollerabilità e controllo glicemico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
302
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Carolina, Porto Rico, 00983
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Fajardo, Porto Rico, 00738
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Ponce, Porto Rico, 00716
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Rio Grande, Porto Rico, 00745
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San Juan, Porto Rico, 00909-1711
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San Juan, Porto Rico, 00926-2832
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
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California
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Artesia, California, Stati Uniti
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Calabasas, California, Stati Uniti, 91307
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
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Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
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Santa Ana, California, Stati Uniti
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
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Florida
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Chiefland, Florida, Stati Uniti, 32626
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
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Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
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Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
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Georgia
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Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
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Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
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Illinois
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Belleville, Illinois, Stati Uniti, 62220
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66216
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Maine
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Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
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Maryland
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Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
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Michigan
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Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
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Missouri
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Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
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Springfield Gardens, New York, Stati Uniti, 11413
-
West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
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North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Stati Uniti, 95032
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Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
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New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
-
Norton, Ohio, Stati Uniti, 44614
-
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Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
-
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Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
-
Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19438
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
-
Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
-
North Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29582
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
-
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Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
-
Georgetown, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77023
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
-
Midland, Texas, Stati Uniti, 79705
-
North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76502
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
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Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi accertata di diabete di tipo 2
- Dose stabile di metformina per più di 8 settimane
Criteri di esclusione:
- Soggetti con malattia di Addison o sindrome di Cushing
- Diabete mellito di tipo 1 o forme secondarie di diabete
- Soggetti con patologie tiroidee non controllate
- Storia di insufficienza renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento A - INCB013739 e metformina
INCB013739 5 mg QD e metformina
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INCB013739 Compressa QD da 5 mg
INCB013739 Compressa QD da 15 mg
INCB013739 Compressa QD da 50 mg
INCB013739 Compressa QD da 100 mg
INCB013739 200 mg QD
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Sperimentale: Trattamento B - INCB013739 & Metformina
INCB013739 15 mg QD e metformina
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INCB013739 Compressa QD da 5 mg
INCB013739 Compressa QD da 15 mg
INCB013739 Compressa QD da 50 mg
INCB013739 Compressa QD da 100 mg
INCB013739 200 mg QD
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Sperimentale: Trattamento C - INCB013739 & Metformina
INCB013739 50 mg QD e Metformina
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INCB013739 Compressa QD da 5 mg
INCB013739 Compressa QD da 15 mg
INCB013739 Compressa QD da 50 mg
INCB013739 Compressa QD da 100 mg
INCB013739 200 mg QD
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Sperimentale: Trattamento D - INCB013739 & Metformina
INCB013739 100 mg QD e metformina
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INCB013739 Compressa QD da 5 mg
INCB013739 Compressa QD da 15 mg
INCB013739 Compressa QD da 50 mg
INCB013739 Compressa QD da 100 mg
INCB013739 200 mg QD
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Sperimentale: Trattamento E - INCB013739 & Metformina
INCB013739 200 mg QD e Metformina
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INCB013739 Compressa QD da 5 mg
INCB013739 Compressa QD da 15 mg
INCB013739 Compressa QD da 50 mg
INCB013739 Compressa QD da 100 mg
INCB013739 200 mg QD
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Comparatore placebo: Trattamento F - Placebo
Placebo corrispondente
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Compressa per via orale una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale alla settimana 12 dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12 (o visita di studio terminata anticipatamente)
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Basale e settimana 12 (o visita di studio terminata anticipatamente)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 12 della glicemia plasmatica a digiuno (FPG).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12 (o visita di studio terminata anticipatamente)
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Basale e settimana 12 (o visita di studio terminata anticipatamente)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bill Williams, MD, Incyte Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCB 13739-202
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