Bezpečnost a účinnost metforminu INCB013739 Plus ve srovnání se samotným metforminem na kontrolu glykémie u diabetiků 2. typu
12. února 2018 aktualizováno: Incyte Corporation
Randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti metforminu INCB013739 Plus ve srovnání se samotným metforminem na kontrolu glykémie u diabetiků 2. typu
Určete účinek léčby přípravkem INCB013739 podávaným jako „přídavek“ k léčbě metforminem u pacientů s diabetem 2. typu na bezpečnost a snášenlivost a kontrolu glykémie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
302
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Carolina, Portoriko, 00983
-
Fajardo, Portoriko, 00738
-
Ponce, Portoriko, 00716
-
Rio Grande, Portoriko, 00745
-
San Juan, Portoriko, 00909-1711
-
San Juan, Portoriko, 00926-2832
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
-
-
California
-
Artesia, California, Spojené státy
-
Calabasas, California, Spojené státy, 91307
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
-
Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
-
Santa Ana, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
-
Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
-
Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Spojené státy, 62220
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66216
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
-
Springfield Gardens, New York, Spojené státy, 11413
-
West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Spojené státy, 95032
-
Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
-
Norton, Ohio, Spojené státy, 44614
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
-
Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy, 19438
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
-
Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
-
North Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29582
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
-
Georgetown, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77023
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
-
Midland, Texas, Spojené státy, 79705
-
North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76502
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
-
Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stanovená diagnóza diabetu 2. typu
- Stabilní dávka metforminu po dobu delší než 8 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s Addisonovou chorobou nebo Cushingovým syndromem
- Diabetes mellitus 1. typu nebo sekundární formy diabetu
- Subjekty s nekontrolovaným onemocněním štítné žlázy
- Poškození ledvin v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba A - INCB013739 & Metformin
INCB013739 5 mg QD a Metformin
|
INCB013739 5 mg tableta QD
INCB013739 15 mg tableta QD
INCB013739 50 mg tableta QD
INCB013739 100 mg tableta QD
INCB013739 200 mg QD
|
|
Experimentální: Léčba B - INCB013739 & Metformin
INCB013739 15 mg QD a Metformin
|
INCB013739 5 mg tableta QD
INCB013739 15 mg tableta QD
INCB013739 50 mg tableta QD
INCB013739 100 mg tableta QD
INCB013739 200 mg QD
|
|
Experimentální: Léčba C - INCB013739 & Metformin
INCB013739 50 mg QD a metformin
|
INCB013739 5 mg tableta QD
INCB013739 15 mg tableta QD
INCB013739 50 mg tableta QD
INCB013739 100 mg tableta QD
INCB013739 200 mg QD
|
|
Experimentální: Léčba D - INCB013739 & Metformin
INCB013739 100 mg QD a metformin
|
INCB013739 5 mg tableta QD
INCB013739 15 mg tableta QD
INCB013739 50 mg tableta QD
INCB013739 100 mg tableta QD
INCB013739 200 mg QD
|
|
Experimentální: Léčba E - INCB013739 & Metformin
INCB013739 200 mg QD a metformin
|
INCB013739 5 mg tableta QD
INCB013739 15 mg tableta QD
INCB013739 50 mg tableta QD
INCB013739 100 mg tableta QD
INCB013739 200 mg QD
|
|
Komparátor placeba: Léčba F - Placebo
Odpovídající placebo
|
Perorálně jednou denně tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12 (nebo studijní návštěva předčasného ukončení)
|
Výchozí stav a týden 12 (nebo studijní návštěva předčasného ukončení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) z výchozí hodnoty do 12. týdne.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12 (nebo studijní návštěva předčasného ukončení)
|
Výchozí stav a týden 12 (nebo studijní návštěva předčasného ukončení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bill Williams, MD, Incyte Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCB 13739-202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .