Seguridad y eficacia de INCB013739 más metformina en comparación con metformina sola en el control glucémico en diabéticos tipo 2
12 de febrero de 2018 actualizado por: Incyte Corporation
Estudio aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia de INCB013739 más metformina en comparación con metformina sola en el control glucémico en sujetos con diabetes tipo 2
Determinar el efecto del tratamiento con INCB013739 administrado como complemento a la terapia con metformina en sujetos diabéticos tipo 2 sobre la seguridad y la tolerabilidad y el control glucémico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
302
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
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California
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Artesia, California, Estados Unidos
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Calabasas, California, Estados Unidos, 91307
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
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Santa Ana, California, Estados Unidos
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
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Florida
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Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
-
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Georgia
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Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
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Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
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Illinois
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Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62220
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66216
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
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Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
-
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Missouri
-
Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
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Springfield Gardens, New York, Estados Unidos, 11413
-
West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
-
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North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Estados Unidos, 95032
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
-
Norton, Ohio, Estados Unidos, 44614
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Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
-
Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
-
Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
-
North Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29582
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77023
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
-
Midland, Texas, Estados Unidos, 79705
-
North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
-
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
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Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
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Carolina, Puerto Rico, 00983
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Fajardo, Puerto Rico, 00738
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Ponce, Puerto Rico, 00716
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Rio Grande, Puerto Rico, 00745
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San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
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San Juan, Puerto Rico, 00926-2832
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico establecido de diabetes tipo 2
- Dosis estable de metformina durante más de 8 semanas
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad de Addison o síndrome de Cushing
- Diabetes mellitus tipo 1 o formas secundarias de diabetes
- Sujetos con enfermedad tiroidea no controlada
- Antecedentes de insuficiencia renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento A - INCB013739 y metformina
INCB013739 5 mg QD y metformina
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INCB013739 Tableta de 5 mg QD
INCB013739 Tableta de 15 mg una vez al día
INCB013739 Tableta de 50 mg una vez al día
INCB013739 Tableta de 100 mg una vez al día
INCB013739 200 mg una vez al día
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Experimental: Tratamiento B - INCB013739 y metformina
INCB013739 15 mg QD y metformina
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INCB013739 Tableta de 5 mg QD
INCB013739 Tableta de 15 mg una vez al día
INCB013739 Tableta de 50 mg una vez al día
INCB013739 Tableta de 100 mg una vez al día
INCB013739 200 mg una vez al día
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Experimental: Tratamiento C - INCB013739 y metformina
INCB013739 50 mg QD y metformina
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INCB013739 Tableta de 5 mg QD
INCB013739 Tableta de 15 mg una vez al día
INCB013739 Tableta de 50 mg una vez al día
INCB013739 Tableta de 100 mg una vez al día
INCB013739 200 mg una vez al día
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Experimental: Tratamiento D - INCB013739 y metformina
INCB013739 100 mg QD y metformina
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INCB013739 Tableta de 5 mg QD
INCB013739 Tableta de 15 mg una vez al día
INCB013739 Tableta de 50 mg una vez al día
INCB013739 Tableta de 100 mg una vez al día
INCB013739 200 mg una vez al día
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Experimental: Tratamiento E - INCB013739 & Metformina
INCB013739 200 mg QD y metformina
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INCB013739 Tableta de 5 mg QD
INCB013739 Tableta de 15 mg una vez al día
INCB013739 Tableta de 50 mg una vez al día
INCB013739 Tableta de 100 mg una vez al día
INCB013739 200 mg una vez al día
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Comparador de placebos: Tratamiento F - Placebo
Placebo a juego
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Tableta oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 (o visita de estudio de terminación anticipada)
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Línea de base y semana 12 (o visita de estudio de terminación anticipada)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la glucosa plasmática en ayunas (FPG).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 (o visita de estudio de terminación anticipada)
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Línea de base y semana 12 (o visita de estudio de terminación anticipada)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bill Williams, MD, Incyte Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCB 13739-202
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