INCB013739 Plus metformiinin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna pelkkään metformiiniin glukoositason hallinnassa tyypin 2 diabeetikoilla
maanantai 12. helmikuuta 2018 päivittänyt: Incyte Corporation
Satunnaistettu tutkimus INCB013739 Plus -metformiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi verrattuna pelkkään metformiiniin sokeritasapainossa tyypin 2 diabeetikoilla
Selvitä INCB013739-hoidon vaikutus metformiinihoidon "lisänä" tyypin 2 diabeetikoilla turvallisuuteen ja siedettävyyteen sekä sokeritasapainon hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
302
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
-
Fajardo, Puerto Rico, 00738
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
-
Rio Grande, Puerto Rico, 00745
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
-
San Juan, Puerto Rico, 00926-2832
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
-
-
California
-
Artesia, California, Yhdysvallat
-
Calabasas, California, Yhdysvallat, 91307
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Yhdysvallat, 32626
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
-
Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
-
Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Yhdysvallat, 62220
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66216
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48314
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89101
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
-
Springfield Gardens, New York, Yhdysvallat, 11413
-
West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Yhdysvallat, 95032
-
Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
-
Norton, Ohio, Yhdysvallat, 44614
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16601
-
Harleysville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19438
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
-
Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
-
North Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29582
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77023
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
-
Midland, Texas, Yhdysvallat, 79705
-
North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76502
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todettu tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Vakaa metformiiniannos yli 8 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Addisonin tauti tai Cushingin oireyhtymä
- Tyypin 1 diabetes mellitus tai diabeteksen toissijaiset muodot
- Potilaat, joilla on hallitsematon kilpirauhassairaus
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A - INCB013739 ja metformiini
INCB013739 5 mg QD ja metformiini
|
INCB013739 5 mg QD tabletti
INCB013739 15 mg QD tabletti
INCB013739 50 mg QD tabletti
INCB013739 100 mg QD tabletti
INCB013739 200 mg QD
|
|
Kokeellinen: Hoito B - INCB013739 ja metformiini
INCB013739 15 mg QD ja metformiini
|
INCB013739 5 mg QD tabletti
INCB013739 15 mg QD tabletti
INCB013739 50 mg QD tabletti
INCB013739 100 mg QD tabletti
INCB013739 200 mg QD
|
|
Kokeellinen: Hoito C - INCB013739 ja metformiini
INCB013739 50 mg QD ja metformiini
|
INCB013739 5 mg QD tabletti
INCB013739 15 mg QD tabletti
INCB013739 50 mg QD tabletti
INCB013739 100 mg QD tabletti
INCB013739 200 mg QD
|
|
Kokeellinen: Hoito D - INCB013739 ja metformiini
INCB013739 100 mg QD ja metformiini
|
INCB013739 5 mg QD tabletti
INCB013739 15 mg QD tabletti
INCB013739 50 mg QD tabletti
INCB013739 100 mg QD tabletti
INCB013739 200 mg QD
|
|
Kokeellinen: Hoito E - INCB013739 ja metformiini
INCB013739 200 mg QD ja metformiini
|
INCB013739 5 mg QD tabletti
INCB013739 15 mg QD tabletti
INCB013739 50 mg QD tabletti
INCB013739 100 mg QD tabletti
INCB013739 200 mg QD
|
|
Placebo Comparator: Hoito F - lumelääke
Vastaava lumelääke
|
Suun kautta kerran päivässä tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12 (tai ennenaikaisen lopettamisen opintokäynti)
|
Lähtötilanne ja viikko 12 (tai ennenaikaisen lopettamisen opintokäynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paastoplasman glukoosin (FPG) muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12 (tai ennenaikaisen lopettamisen opintokäynti)
|
Lähtötilanne ja viikko 12 (tai ennenaikaisen lopettamisen opintokäynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bill Williams, MD, Incyte Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 13739-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .