Sicherheit und Wirksamkeit von INCB013739 Plus Metformin im Vergleich zu Metformin allein zur glykämischen Kontrolle bei Typ-2-Diabetikern
12. Februar 2018 aktualisiert von: Incyte Corporation
Randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von INCB013739 plus Metformin im Vergleich zu Metformin allein zur glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Bestimmen Sie die Wirkung einer Behandlung mit INCB013739, das als „Add-on“ zur Metformin-Therapie bei Typ-2-Diabetikern verabreicht wird, auf die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die glykämische Kontrolle.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
302
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
-
Fajardo, Puerto Rico, 00738
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
-
Rio Grande, Puerto Rico, 00745
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
-
San Juan, Puerto Rico, 00926-2832
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
-
-
California
-
Artesia, California, Vereinigte Staaten
-
Calabasas, California, Vereinigte Staaten, 91307
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
-
Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
-
Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
-
South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
-
Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62220
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66216
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
-
Springfield Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11413
-
West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Vereinigte Staaten, 95032
-
Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
-
New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
-
Norton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44614
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
-
Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19438
-
Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
-
Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
-
North Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29582
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
-
Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77023
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
-
Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79705
-
North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76502
-
Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
-
Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Etablierte Diagnose von Typ-2-Diabetes
- Stabile Dosis von Metformin für mehr als 8 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Morbus Addison oder Cushing-Syndrom
- Diabetes mellitus Typ 1 oder sekundäre Formen von Diabetes
- Patienten mit unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung
- Geschichte der Nierenfunktionsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung A – INCB013739 & Metformin
INCB013739 5 mg QD und Metformin
|
INCB013739 5 mg QD-Tablette
INCB013739 15 mg QD-Tablette
INCB013739 50 mg QD-Tablette
INCB013739 100 mg QD-Tablette
INCB013739 200 mg täglich
|
|
Experimental: Behandlung B – INCB013739 & Metformin
INCB013739 15 mg QD und Metformin
|
INCB013739 5 mg QD-Tablette
INCB013739 15 mg QD-Tablette
INCB013739 50 mg QD-Tablette
INCB013739 100 mg QD-Tablette
INCB013739 200 mg täglich
|
|
Experimental: Behandlung C – INCB013739 & Metformin
INCB013739 50 mg QD und Metformin
|
INCB013739 5 mg QD-Tablette
INCB013739 15 mg QD-Tablette
INCB013739 50 mg QD-Tablette
INCB013739 100 mg QD-Tablette
INCB013739 200 mg täglich
|
|
Experimental: Behandlung D – INCB013739 & Metformin
INCB013739 100 mg QD und Metformin
|
INCB013739 5 mg QD-Tablette
INCB013739 15 mg QD-Tablette
INCB013739 50 mg QD-Tablette
INCB013739 100 mg QD-Tablette
INCB013739 200 mg täglich
|
|
Experimental: Behandlung E – INCB013739 & Metformin
INCB013739 200 mg QD und Metformin
|
INCB013739 5 mg QD-Tablette
INCB013739 15 mg QD-Tablette
INCB013739 50 mg QD-Tablette
INCB013739 100 mg QD-Tablette
INCB013739 200 mg täglich
|
|
Placebo-Komparator: Behandlung F – Placebo
Passendes Placebo
|
Tablette einmal täglich oral
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung von Hämoglobin A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 (oder Studienbesuch mit vorzeitigem Abbruch)
|
Baseline und Woche 12 (oder Studienbesuch mit vorzeitigem Abbruch)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) von Baseline zu Woche 12.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 (oder Studienbesuch mit vorzeitigem Abbruch)
|
Baseline und Woche 12 (oder Studienbesuch mit vorzeitigem Abbruch)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bill Williams, MD, Incyte Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INCB 13739-202
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .